FDA表示支持中质细胞治疗慢性背痛

周日，Mesoblast Limited（纳斯达克股票代码：MESO）提供了从美国食品药品监督管理局（FDA）收到的反馈，内容涉及其用于治疗慢性椎间盘源性腰痛（CLBP）的异基因细胞治疗产品rexlemestrocel-L可能提交生物制品许可申请（BLA）。

此次更新是在FDA B型会议审查了Mesoblast首项随机对照III期试验（MSB-DR 003）的数据之后进行的，该试验涉及单次给药后长达三年的疼痛减轻以及与阿片类药物减少使用或消除的关系。

基于12个月内CLBP的减少，Mesoblast正在寻求FDA批准rexlemestrocel-L。

比较MSB-DR 003试验中rexlemestrocel-L和安慰剂之间的结果，FDA承认对疼痛强度的影响似乎有利于主动组。

FDA还证实，与安慰剂相比，活性组在12个月时疼痛强度出现具有临床意义的降低可以支持产品功效，并表示至少一项充分且对照良好的试验中关于阿片类药物减少的稳健结果可以纳入产品标签的临床研究部分。

第二项随机对照三期试验MSB-DR 004正在招募参与者，入组人数超过50%，预计将在未来三个月内完成300名患者的入组目标。

Rexlemestrocel-L已获得FDA针对CLBP的再生医学高级治疗（RMAT）认证。

Mesoblast首席执行官Silviu Itescu说：“Rexlemestrocel-L可以为慢性炎症性背痛的管理提供强大的解决方案，并有可能有助于政府减少或停止阿片类药物的目标。

特别关注阿片类药物患者的治疗，因为椎间盘源性背痛占美国处方阿片类药物使用量的约50%。

在Mesoblast的第一项3期试验中观察到疼痛明显减轻和阿片类药物停止。

在Mesoblast的第一项随机对照3期试验中，共有404名患者参加，其中168名患者在基线时服用阿片类药物，与盐水治疗的对照组相比，接受单次椎间盘内注射Rexlemestrocel-L + HA治疗的患者数量增加了3倍多（p=0.008）。

Mesoblast还正在寻求FDA加速批准Revascor（rexlemestrocel-L）治疗伴射血分数（HFrEF）降低和炎症的缺血性心力衰竭。

MESO Price Action：根据Benzinga Pro的数据，截至周二发布时，Mesobster股价下跌3.41%，至16.85美元。

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