Capricor Therapeutics宣布FDA请求HOPE-3临床研究报告，作为正在进行的生物制品许可申请审查流程的一部分

Capricor Therapeutics（纳斯达克股票代码：CAPR）是一家开发用于治疗罕见疾病的基于转化细胞和外来体的疗法的生物技术公司，今天提供了有关其Deramiocel生物制品许可申请（BLA）的监管更新，Deramiocel是该公司用于治疗杜氏肌营养不良症（DMZ）的研究中的一流细胞疗法。

正如之前披露的那样，该公司于2025年底向美国食品和药物管理局（FDA）提供了三期HOPE-3临床研究的总体结果。在审查这些数据后，FDA已正式要求提供完整的HOPE-3临床研究报告（CSR）和支持数据以解决完整回复信（RTL）。FDA没有要求任何额外的临床研究或新的患者数据作为该请求的一部分。

HOPE-3 CSR的准备工作正在顺利进行中，公司计划于2026年2月向FDA提交所需材料。该公司预计，此次提交的文件将解决RTL中概述的项目，并支持对BLA的持续审查，包括指定新的《处方药使用者费用法案》（PDUFA）目标行动日期。