Celcuity宣布FDA接受Gedatolisib在激素受体阳性PIK3CA野生型晚期乳腺癌中的新药申请

Celcuity Inc.（纳斯达克：CELC），一家致力于肿瘤靶向治疗开发的临床阶段生物技术公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（“FDA”）已接受其关于gedatolisib用于激素受体阳性（“HR+”）、人表皮生长因子受体2阴性（“HER 2-”）、PIK 3CA野生型晚期乳腺癌（“ABC”）的新药申请（“NDA”）。FDA批准了优先审查，并指定了2026年7月17日的处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。

NDA是根据FDA的实时肿瘤审查（“RTOR”）计划提交的，该计划旨在缩短监管审查期限。Gedatolisib此前根据有希望的初步临床数据获得了突破疗法和快速通道称号。该提交材料基于III期VIKTORIA-1临床试验PIK 3CA野生型队列的临床数据。