BD获得EnCor EnCompass™乳房活检和组织切除系统的FDA 510（k）批准

最先进的多模式乳腺活检系统计划于2026年初上市

新泽西州富兰克林湖2026年1月15日/美通社/ -- BD（Becton、Dickinson and Company）（纽约证券交易所：全球领先的医疗技术公司BDX）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EnCor EnCompass™乳腺活检和组织切除系统的510（k）许可，一种最先进的多模态乳腺活检系统，旨在为临床医生提供乳腺疾病诊断中各种乳腺成像模态的灵活性。

“我们新的乳腺活检系统的这一里程碑标志着乳腺健康的一个有意义的进步，在帮助早期发现和诊断乳腺疾病方面发挥着关键作用，”BD外周干预全球总裁Rima Alameddine说。“这项创新强调了我们与临床领导者合作提供以患者为中心的解决方案的承诺。在我们改变乳房健康的愿景的指导下，我们仍然专注于开发技术，增强提供者的能力，激发对护理的信心。"

EnCor EnCompass™活检系统旨在使临床医生能够使用一个集成系统在一系列乳房成像平台上执行手术，从而简化乳房活检体验。该系统预计将于2026年初进入市场，提供了先进功能和以用户为中心的设计的结合，以支持程序效率。

BD介入-外周介入肿瘤平台副总裁兼总经理Stacie Watson表示：“FDA对EnCor EnCompass™活检系统的批准表明，我们持续关注满足临床医生和患者在乳房健康方面不断变化的需求。”“这一多模态平台旨在提供灵活性、控制性和易用性，其功能旨在支持临床医生的信心和患者体验。"

EnCor EnCompass™活检系统的主要特征包括：

“我们的目标始终是为患者提供最好的护理，同时保持效率，准确性和安全性，”Shadi Aminolama-Shakeri博士说，加州大学戴维斯分校乳腺放射科主任。“EnCor EnCompass™活检系统将多模式功能和增强的控制结合在一个平台上，支持手术内定制并有助于简化活检流程。"

EnCor EnCompass™活检系统的批准扩大了BD的乳房健康产品组合，并反映了该公司对推进支持早期检测和诊断的技术的持续承诺。

关于BD BD BD是全球最大的全球医疗技术公司之一，正在通过改进医学发现、诊断和护理提供来推进健康™世界。该公司通过开发创新技术、服务和解决方案来支持医疗保健前线的英雄，帮助推进患者的临床治疗和医疗保健提供者的临床流程。BD及其70，000多名员工充满热情并致力于帮助提高临床医生护理过程的安全性和效率，使实验室科学家能够准确检测疾病并提高研究人员开发下一代诊断和治疗的能力。BD几乎在每个国家都设有业务，并与世界各地的组织合作，以解决一些最具挑战性的全球健康问题。通过与客户密切合作，BD可以帮助提高成果、降低成本、提高效率、提高安全性并扩大医疗保健的覆盖范围。有关BD的更多信息，请访问bd.com或在LinkedIn上与我们联系：www.linkedin.com/company/bd1/、X（以前的Twitter）@ BCandCo或Instagram @becton_dikkinson。

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使用适应症：EnCor EnCompass™乳房活检和组织切除系统适用于采集乳房组织进行组织学检查，并部分或完全切除异常。 禁忌症：1.）除非有说明，否则该设备不适用。2.）EnCor EnCompass™乳房活检和组织切除系统禁忌用于医生认为经皮切除组织样本相关并发症风险增加的患者。 警告：注意：组织学结果需要与影像学和临床结果进行关联，以确定一致性。如果影像学、临床发现和/或病理学之间存在不一致，仍然需要进一步的组织学评估和潜在的、额外的诊断或切除手术。每当切除乳房组织时，都应按照标准护理对组织进行组织学评估。临床和影像监测应根据既定的临床实践指南和机构协议进行。潜在并发症：潜在的并发症包括但不限于血肿、出血、血胸、漏气、手术干预、感染、邻近组织损伤、疼痛、过敏反应以及从乳房取出期间组织粘附到活检探针。

欲了解更多信息，请查阅产品标签和说明书，了解任何适应症、禁忌症、危害、注意事项和使用说明。

BD、BD徽标、Advancing the world of health和EnCor EnCompass是Becton，Dickinson and Company或其附属公司的商标。© 2026 BD。All Rights Reserved. BD-165500

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来源BD（Becton，Dickinson and Company）