NRx利用现实世界氯胺酮数据寻求FDA更快地批准自杀治疗

NRx制药公司（纳斯达克股票代码：NRXP）是一家临床阶段生物制药公司，今天宣布，它已获得来自美国70，000多名接受静脉注射氯胺酮或鼻用S-氯胺酮治疗抑郁症和自杀念头的患者的许可。提交该信息是为了支持NRx在治疗抑郁症和双相抑郁症自杀念头的快速通道指定下快速批准NRx-100（无防腐剂氯胺酮）的申请。目前，还没有药物被批准用于治疗自杀念头，目前FDA批准的唯一治疗方法是电击疗法。

RWE由Osmind提供，Osmind是美国各地诊所使用的领先神经精神病学技术和病历平台。通过此次合作，Osmind正在向美国食品和药物管理局（FDA）提供监管级现实世界证据（RWE），以支持NRx申请加速批准NRx-100（无防腐剂氯胺酮）作为治疗抑郁症（包括双相抑郁症）自杀想法的方法。

Osmind提供了行业领先的氯胺酮和艾氯胺酮现实世界数据集，拥有庞大、多元化的患者群和一套全面的适合目的的数据变量，涵盖纵向捕获的有效性和安全性。该数据集包括近一百万次氯胺酮或艾氯胺酮治疗、治疗期间监测的数亿个连续生命体征数据点，以及膀胱症状和镇静评估等差异数据元素。

Osmind在美国临床精神药理学学会2024年会议上介绍了对一组患者的初步分析。1与当前批准的产品的定量比较表明临床反应良好。NRx乐观地认为，当分析超过70，000名患者的完整现实世界数据集时，结果将具有临床意义。2025年9月，FDA改变了其政策，允许提交不包括个人可识别患者信息的RWE，这一政策转变允许提交Osmind的去识别数据。