Biogen获得欧盟委员会SPINRAZA高剂量方案的上市授权批准

Biogen Inc.（纳斯达克股票代码：BIIB）今天宣布，欧盟委员会（EC）已授予SPINRAZA®（nusinersen）高剂量方案的上市许可，该方案由50毫克/5毫升和28毫克/5毫升剂量组成，用于治疗5 q脊髓性肌萎缩症（SM）。5 q SM是该疾病最常见的形式，约占所有SM病例的95%。2 SPINRAZA欧盟上市授权已更新，纳入高剂量方案。新的高剂量方案包括更快的负荷阶段，间隔14天注射两次50毫克负荷剂量，此后每四个月注射28毫克维持剂量。从12毫克剂量过渡的个人将接受一剂50毫克剂量来代替下一剂12毫克剂量，此后每四个月接受一次28毫克维持剂量。SPINRAZA由具有腰穿经验的医疗保健专业人员通过腰穿进行腰穿的椎间盘内使用。