Relmada Therapeutics收到FDA关于NDV-01用于二线难治性、高级别BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌伴原位癌的书面反馈

在对Relmada B型IND前提交的书面回复中，FDA表示，在这种高级别、BCG无反应的CIS人群中进行的单组、开放标签临床试验是NDV-01的适当注册方法。该反馈为NDV-01的潜在NDA提交提供了明确而有效的开发途径，作为具有重大未满足需求的患者人群中的保留膀胱治疗选择。

FDA还就该公司计划在辅助环境中在中风险NMIBC中进行的单一注册研究提供了单独的支持性书面反馈，该研究预计将遵循开放标签、随机观察设计。

Relmada继续预计将于2026年上半年启动两项注册试验。