FDA标记过敏药物申请问题后，可疑股票幻灯片

探索治疗公司根据Benzinga Pro的数据，（纳斯达克股票代码：AQST）股价周五走低，交易量为568万股，而平均成交量为279万股。

该公司周五表示，美国食品和药物管理局（FDA）已发现Anaphylm新药申请（NDA）中存在缺陷，目前无法讨论标签和上市后承诺。

尽管通知没有具体说明缺陷，但Aquesive正在努力了解并解决这些问题。FDA表示，该通知并不反映对未决申请的最终决定，FDA的审查仍在进行中。

Anaphylm（地布匹平醇）舌下膜是一种基于聚合物矩阵的肾上腺素前体药物候选产品。该公司寻求批准治疗严重过敏反应，包括过敏反应。

Anaphylm的大小与邮票相似，重量不到一盎司，接触后开始溶解。给药时无需喝水或吞咽。

Aquestive Therapeutics正在推进Anaphylm的全球扩张，计划在加拿大，欧洲和英国提交监管批准。2026年。

该公司正在与FDA联系，以收集有关缺陷的更多信息，以在预定的PDUFA行动日期2026年1月31日之前解决这些缺陷。

FDA表示审查仍在进行中，并进一步澄清不会发出纪律审查函，而在剩余审查期内可以提出信息请求。

然而，进一步延迟沟通具体缺陷可能会导致Anaphylm的潜在批准延迟。

截至2025年，Aquestive拥有约1.2亿美元的现金及现金等值物。该公司仍然相信这笔资金足以完成Anaphylm的批准和在美国的发布流程，如果获得FDA批准，同时在美国以外的其他关键市场推进Anaphylm

2025年9月，ARS Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克股票代码：SPRY）提交了一份请愿书，敦促FDA推迟批准Aquesive的实验性肾上腺素治疗，理由是安全性、剂量和现实世界的使用问题。

AQST价格行动：根据Benzinga Pro的数据，上周五公布时，Aquesive Therapeutics股价下跌40.18%，至3.71美元。

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