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由于FDA标记Anaphylm营销申请中存在问题,调查量下降

2026-01-09 20:43

Acquisitive Therapeutics(AQST)周五在上市前下跌约48%,此前该公司表示,美国FDA已发现其过敏疗法Anaphylm的新药申请存在缺陷,该药物目前正在接受监管审查。

在给该公司的一封信中,FDA没有具体说明这些问题,但指出在审查仍在进行期间,这些问题将影响标签讨论和上市后承诺。

这家总部位于新泽西州沃伦的生物制药公司表示,正在与监管机构联系,以获取有关缺陷的更多详细信息,以便在1月31日目标行动日期之前解决这些缺陷

此外,Aquesitive(AQST)报告称,截至12月31日,未经审计的现金和现金等值物约为1.2亿美元,并披露了今年在加拿大、欧洲和英国寻求Anaphylm监管机构批准的计划。

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