千红制药QHRD110胶囊启动II期临床 适应症为复发或进展的高级别脑胶质瘤

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，常州千红生化制药股份有限公司的一项评估QHRD110联合替莫唑胺在复发或进展的高级别脑胶质瘤中的安全性、耐受性和药代动力学特征、剂量递增及扩展的IIa期研究已启动。临床试验登记号为CTR20260040，首次公示信息日期为2026年1月7日。

该药物剂型为胶囊，用法为口服。QHRD110胶囊有25mg、100mg两种规格，用法用量分250mg BID（低剂量）、350mg BID（中剂量）、500mg BID（高剂量）、目标剂量BID，联合替莫唑胺150mg/m²或者200mg/m² D1 - 5，28天为一个周期，最多给药12个周期。本次试验主要目的是评估QHRD110联合替莫唑胺在复发或进展的高级别脑胶质瘤中的安全性和耐受性；次要目的包括评估最大耐受剂量等、测定药代动力学特性、测定初步疗效；探索性目的为评估脑脊液药物浓度和药效学。

QHRD110胶囊为化学药物，适应症为复发或进展的高级别脑胶质瘤。这是一种恶性程度较高的脑部肿瘤，复发或进展后治疗更棘手。症状有头痛、呕吐、视力下降等，诊断依靠影像学检查（如MRI）和病理活检。

本次试验主要终点指标包括不良事件、严重不良事件的发生率和严重程度；剂量限制毒性；相对基线的生命体征、体重、体格检查、实验室检查指标、心电图改变，评价时间为参与者接受首次给药至末次给药后4周或第1周期内。次要终点指标包括MTD和RP2D评估过程中相关指标、PK数据、总生存期等有效性指标及时间 - 事件终点，评价时间为第1周期内或首次给药至末次给药后90天。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数52人。

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