免疫亮点2025年成就和即将到来的里程碑

- Vidofludimus钙治疗复发性多发性硬化症的两项3期ENSURE试验均已完成入组;预计2026年底前获得顶线数据-

-2期CALLIPER数据显示，Vidofludimus钙减少了24周确认的残疾恶化，并增加了24周确认的残疾改善，在进行性多发性硬化症及其亚型中，加强了药物的直接神经保护作用机制-

- Vidofludimus钙治疗复发缓解型多发性硬化症的2期EMPhASIS试验的长期开放标签数据显示，确认的残疾恶化事件发生率较低，长期安全性和耐受性良好-

- 美国专利允许剂量强度的Vidofludimus钙在进行性多发性硬化症，加强知识产权保护到2041年-

纽约，2026年1月7日/美通社/ -- Immunic，Inc.（纳斯达克：IMUX）是一家引领神经系统和胃肠道疾病新型口服疗法开发的晚期生物技术公司，今天强调了其2025年的成就和即将到来的里程碑。

“过去的一年对我们的主要资产维多氟莫斯钙（IMU-838）来说是变革性的一年，”Daniel Vitt博士说，免疫首席执行官。“我们很高兴完成了维多氟莫司钙治疗复发性多发性硬化症（RMS）的双胞胎3期ENSURE-1和ENSURE-2试验的入组，并深深感谢免疫团队、我们的临床研究人员、现场团队，尤其是参与者使这一里程碑成为可能。我们现在热切地期待到2026年底同步的顶线数据读出。ENSURE试验的规模、质量和地理广度让我们充满信心，相信结果将清晰而全面地了解维多氟莫司钙重塑RMS治疗范式的潜力。此外，复发缓解型多发性硬化症（RRMS）II期EMPhASIS试验的长期开放标签扩展（PLE）数据显示，在长期随访中，绝大多数患者仍然没有出现确诊的残疾恶化（CDW），这凸显了维多氟莫司钙有可能有意义地减缓疾病进展，使患者在长期管理症状方面拥有更大的独立性和更低的负担。"

Immunic总裁兼首席运营官Jason Tardio补充道：“ENSURE计划不仅仅代表了一个关键的临床里程碑，它反映了推进如何治疗RMS疾病的机会。当今的口腔RMS治疗格局在很大程度上由具有复杂风险效益特征的疗法定义，这些疗法主要针对炎症和复发，但往往无法充分解决导致长期残疾的神经退行性疾病。维多氟莫斯钙具有双重作用机制，旨在通过Nurr 1激活增强神经元存活和功能，并通过选择性DHODH抑制限制新的炎症性损伤，提供直接的神经保护。结合迄今为止良好的安全性和耐受性，我们相信维多氟莫司钙有可能在治疗RMS的口腔疾病改善疗法中提供最引人注目的获益-风险特征。"

维特博士继续说道：“同样重要的是，我们在二期CALLIPER试验中继续在进行性多发性硬化症（PMS）中看到了强烈信号。”“特别是，数据表明，整个经前综合症人群的24周CDW（24 wCDW）出现了具有临床意义的下降，这得到了经前综合症亚型和亚群的一致趋势的支持。值得注意的是，24 wCDW效应大小与基线时炎症性疾病标志物（例如，腺体增强病变）的存在没有依赖性，这支持了我们关于临床神经保护作用独立于抗炎作用的假设。24周确认的残疾改善（24 wCDI）阳性结果在整个经前综合症人群中具有统计学意义，各亚型之间的趋势一致。我们CALLIPER试验的发现强化了维多氟莫斯钙针对神经退行性病变的独特作用机制，并有助于降低经前综合症晚期发展的潜在风险。"

维特博士总结道：“当我们使用维多氟莫斯钙执行MS策略时，我们还继续致力于推进IMU-856，这是我们针对Sirtuin 6（SIRT 6）的口服和全身作用小分子调节剂，作为我们的下一个管道创新。IMU-856恢复肠屏障功能和再生肠表皮的潜在能力已在乳糜泻患者中产生了令人信服的早期临床信号，支持各种胃肠道疾病的潜在发展。此外，我们还看到了令人鼓舞的临床前和早期临床效果，这可能表明IMU-856作为体重管理的口服治疗选择的潜力。"

Vidofludimus Calcium 2025亮点和即将到来的里程碑

IMU-856 2025亮点和即将到来的里程碑

2025年企业亮点

Immunic的管理、业务发展和投资者关系团队将举办一对一会议，以配合2026年1月12日至15日在旧金山举行的第44届年度摩根大通医疗保健会议。要安排会议，请联系Jessica Breu：jessica. breu@imux.com。

关于免疫公司免疫公司（纳斯达克股票代码：IMUX）是一家晚期生物技术公司，率先开发治疗神经系统和胃肠道疾病的新型口服疗法。该公司的主导开发项目维多氟莫司钙（IMU-838）目前正在进行治疗复发性多发性硬化症的3期临床试验，预计将于2026年底提供该项目的顶级数据。它已经在复发缓解型多发性硬化症和进行性多发性硬化症患者的2期临床试验中显示出治疗活性。Vidofludimus钙通过其作为一流核受体相关1（Nurr 1）激活剂的机制，结合了神经保护作用，并通过选择性抑制二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）来额外的抗炎和抗病毒作用。IMU-856靶向蛋白Sirtuin 6（SIRT 6），旨在恢复肠屏障功能并再生肠表皮，这可能适用于多种胃肠道疾病，例如乳糜泻以及炎症性肠道疾病、移植物抗宿主病和体重管理。IMU-381目前正在进行临床前测试，是一种专门针对胃肠道疾病需求而开发的下一代分子。欲了解更多信息，请访问：www.imux.com。

关于前瞻性陈述的警示声明本新闻稿包含“前瞻性陈述”，涉及重大风险和不确定性的目的，由1995年私人证券诉讼改革法案提供的安全港.除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的有关战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计费用、现金充足性和现金跑道、预期时间、临床试验的发展和结果、前景、计划和管理目标的所有陈述均为前瞻性陈述。此类声明的示例包括但不限于与Immunic开发计划和靶向疾病有关的声明; Immunic开发计划安全有效地靶向疾病的潜力; Immunic开发计划的临床前和临床数据;当前和未来临床试验的时间以及预期的临床里程碑;公司的性质、战略和重点及其进一步更新;公司任何候选产品的发展和商业潜力;对公司资本、资源和所有权结构的预期;公司的执行和董事会结构;以及该公司预期的现金跑道。Immunic可能无法真正实现前瞻性陈述中披露的计划、实现意图或满足预期或预测，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此类声明基于管理层当前的预期，并涉及巨大的风险和不确定性。由于许多因素，实际结果和业绩可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异，包括但不限于通胀、关税和宏观经济趋势上升、乌克兰-俄罗斯冲突和中东冲突对计划和正在进行的临床试验的影响，与预测未来现金利用和或有未来负债和业务运营所需准备金的能力相关的风险和不确定性，是否有足够的财务和其他资源来满足业务目标和运营要求，以及筹集足够的资本以继续作为持续经营企业的能力，早期临床前研究和临床试验的结果可能无法预测未来的临床试验结果，公司产品或候选产品目标市场规模的任何变化、Immunic知识产权提供的保护和市场排他性、与药物开发和监管审批流程相关的风险以及竞争产品和技术变革的影响。这些风险、不确定性和其他因素的进一步列表和描述可在该公司截至2024年12月31日财年的10-K表格年度报告中标题为“风险因素”的部分找到，该报告于2025年3月31日提交给SEC，以及该公司随后提交给SEC的文件。这些文件的副本可在www.sec.gov或ir.imux.com/sec-filings在线获取。本新闻稿中做出的任何前瞻性陈述仅限于本新闻稿发布之日。Immunic否认有任何意图或义务更新这些前瞻性陈述以反映其发表之日后存在的事件或情况。Immunic明确表示，对根据本新闻稿的任何或全部内容采取或未采取的行动不承担任何责任。

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免疫公司Jessica Breu投资者关系和传播副总裁+49 89 2080 477 09 jessica. imux.com

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来源：Immunic，Inc.