2025中药新药大爆发！这几家企业赢麻了

2025年，中药新药获批数量迎来显著增长，全年累计32款新药获得批准文号，其中以1.1类中药创新药和3.1类“古代经典名方”为代表的品种尤为亮眼。江苏康缘药业、神威药业等企业表现突出，成为本年度中药创新赛道的领跑者。从剂型分布来看，颗粒剂占比约90%，成为中药现代化转型中的“明星剂型”。在适应症布局上，呼吸系统、儿科、妇科与神经系统疾病成为药企重点发力方向，而传统经典名方的现代化开发也展现出强劲势头。

0

1

年度总览：中药新药迎来“审批大年”

Pharma ONE药物研发大数据平台显示，全年共有32个新药批准文号下发，涵盖1.1类、2.1类、2.2类和3.1类多个注册分类，较2024年翻倍增长，显示出药监部门对中药创新的支持力度持续加大。

在注册类型分布上，3.1类古代经典名方颗粒剂数量最多，达23个，占比超过70%。其次是1.1类中药创新药，共有7个，占比22%。这两类构成了2025年中药新药的主体，反映出当前中药研发的两大主流路径：一是基于临床价值的原创中药研发，二是经典名方的现代化、标准化开发。

2025年中国中药创新药获批情况

来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

2025年中国中药创新药注册类型分布

来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

0

2

疾病领域：呼吸持续领跑，儿科、妇科等赛道加速布局

在疾病领域布局上，2025年中药新药呈现出 “聚焦优势领域，拓展新赛道” 的特点。呼吸系统疾病仍是中药新药布局的第一大领域，相关品种超过8个，适应症涵盖感冒、上呼吸道感染、急性支气管炎、肺热咳喘、急性咽炎等。这与中医药在呼吸系统疾病中的传统优势密切相关。

儿科用药是另一个热点方向，共有2个品种专门针对儿童疾病，如小儿牛黄退热贴膏、小儿黄金止咳颗粒，显示出药企对儿童中药市场的重视。妇科领域有参蒲颗粒、桃红四物汤颗粒、温经汤颗粒等多个品种，适应症覆盖盆腔炎性后遗症、月经失调等。神经系统与精神类疾病也有新突破，如菖麻熄风颗粒用于抽动症。

值得注意的是，部分新药开始切入代谢性疾病、疼痛管理、皮肤疾病等现代高发疾病领域，如玉女煎颗粒针对糖耐量异常，养血祛风止痛颗粒用于麻醉镇痛，枇杷清肺饮颗粒治疗粉刺等。这种适应症拓展，显示出中药正在从传统优势病种向更广泛的现代疾病谱延伸，与化学药、生物药形成差异化竞争。

0

3

企业竞争：康缘、神威领跑

从企业维度分析，江苏康缘药业股份有限公司成为2025年中药新药领域的最大赢家，共获批4个品种，包括1个1.1类新药和3个3.1类颗粒剂。其次是神威药业集团有限公司，获批3个品种，均为3.1类颗粒剂。吉林敖东洮南药业、上海凯宝药业等企业也各有2个品种获批。

值得注意的是，不少企业在经典名方领域采取了“集团军作战”策略。例如，华润系旗下有华润金蟾、华润三九等多家子公司同时有该类新药获批，显示出集团在中药领域的整体布局。

从地域分布来看，江苏、浙江、广东、吉林等传统中药大省仍是新药产出的主要区域，但湖南、安徽、贵州等地也有企业突围，显示出中药创新资源的全国性扩散。

2025年各企业获批中药新药数

来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

0

4

经典名方现代化：从“汤”到“颗粒”的产业升级之路

2025年中药新药中最引人注目的现象，是 “古代经典名方颗粒剂”的集中爆发。全年有超过20个经典名方以颗粒剂形式获批，涵盖苓桂术甘汤、枇杷清肺饮、芍药甘草汤、温经汤等知名方剂。这一趋势的背后，是政策引导、技术成熟、市场接受度提升三重因素的共同推动。国家药监局对经典名方简化注册路径的政策，大大降低了这类药品的研发门槛和周期。

从产业角度看，经典名方颗粒剂的开发，本质上是对中医药宝贵遗产的现代化转化和标准化生产。传统汤剂虽然疗效确切，但存在煎煮不便、质量控制难等缺点。颗粒剂通过现代化提取、浓缩、干燥、制粒工艺，实现了成分稳定、质量可控、服用便捷，是中药适应现代医疗体系的重要转型。

然而，经典名方颗粒剂也面临一些挑战。不同企业的同一方剂是否存在质量差异？临床疗效是否与传统汤剂完全一致？如何在标准化中保留中医辨证施治的灵活性？这些问题都需要在产业发展中不断探索和解决。

0

5

未来展望：中药创新进入“快车道”，四大趋势值得关注

一是审评审批有望进一步提速。随着中药审评审批体系日益完善，以及“古代经典名方”等简化路径的成熟，中药新药从研发到上市的时间有望进一步缩短。

二是剂型创新将持续深化。除了颗粒剂，未来可能会有更多符合现代用药习惯的中药剂型出现，如速溶颗粒、透皮贴剂等，提升中药的便利性和患者依从性。

三是适应症拓展将更加广泛。中药研发将不再局限于传统优势病种，而是向肿瘤辅助治疗、免疫调节、代谢性疾病、神经系统疾病等现代医学难点领域拓展，与化学药、生物药形成协同。

四是企业竞争将更加激烈。随着更多企业涌入中药创新赛道，特别是在经典名方颗粒剂等相对成熟的领域，市场竞争将加剧，企业需要在质量、品牌、渠道等方面建立差异化优势。

药监审评的“绿灯”为中药现代化按下了加速键，经典名方正通过颗粒剂等形式走进现代药房。当古老智慧遇上现代科技，这场围绕中药创新的产业竞赛，才刚刚拉开序幕。

对此您有什么看法，欢迎在评论区留言分享。