Protara、CeriBell因FDA突破性指定而崛起

周一，Protara Therapeutics（TARA）和CeriBell（CBLL）成为引人注目的医疗保健赢家之一，此前FDA分别为其实验产品TARA-002基于细胞的疗法和Ceribell中风检测监测仪颁发了突破性认定。

该监管机构授予突破性指定，以加快针对严重或危及生命的疾病的医学发现的开发和审查。例如，获得FDA突破疗法称号的开发商可以获得密集的监管指导和对其产品的潜在优先审查。

据Protara（TARA）称，FDA为TARA-002颁发了突破性治疗称号和快速通道称号，用于治疗患有大囊性和混合性囊性淋巴畸形的罕见疾病的儿童。

获得快速授权的开发人员可以受益于针对严重疾病的药物的更快开发和审查，并有可能获得FDA的加速批准。

与此同时，CeriBell（CBLL）宣布Ceribell系统获得FDA突破性设备称号，用于在医院环境中检测大血管阻塞（LVO）中风（一种医疗紧急情况）。

总部位于加利福尼亚州森尼维尔的MedTech首席执行官Jane Chao表示：“FDA突破性设备指定认识到Ceribell系统为弱势患者群体提供准确、及时的LVO中风检测的潜力。”