FDA在两年后取消了GH研究的抑郁症药物试验

美国食品和药物管理局（FDA）周一解除了对GH Research Plc（NASDAQ：GHR）GH 001研究性新药申请（IND）的临床搁置。

“FDA的批准是一个重要的里程碑，使我们能够推进GH 001作为TRD患者的潜在超快速和持久治疗选择，”首席执行官Velichka Valcheva博士说。“我们继续期待在2026年启动我们的全球关键计划。我们期待与FDA会面，以协调关键的第三阶段计划的设计。

2025年2月，GH Research表示，其对GH 001（一种治疗难治性抑郁症的可吸入蟾蜍苷候选产品）进行的2b期试验达到了主要终点。

GH 001导致第8天蒙哥马利-格拉斯伯格抑郁量表（MADSA）总分较基线显着下降-15.2分，而安慰剂组为+0.3分（差异-15.5分，p<0.0001）。

另请阅读：分析师以萧条为中心的GH研究股可能会出现重大上涨

Michael E.宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院精神病学教授、医学博士Thase表示：“在2b期试验中观察到GH 001的抗抑郁作用，再加上通过不频繁、短暂的诊所就诊的持续缓解，有可能改变治疗难治性抑郁症患者的做法。”

2023年9月，由于信息不足无法评估对人类受试者的风险，FDA暂停了GH 001 IND的临床试验。

2025年1月，FDA批准了强生公司（NYSE：JNJ）的Spravato（艾司氯胺酮）CIII鼻用喷雾剂补充新药申请，作为首个也是唯一一个针对至少对两种口服抗抑郁药反应不足的重度抑郁症成年人的单药治疗。

2025年6月，Alto Neuroscience Inc.（纳斯达克：ANRO）以超过1亿美元的价格收购了Chase Therapeutics Corporation的多巴胺激动剂药物组合，用于治疗难治性抑郁症。

2025年9月，Atai Life Sciences（纳斯达克股票代码：ATAI）和Beckley Psytech Limited发布了一项概念验证研究的数据，该研究调查了BPL-003（鼻内甲布福替宁）治疗难治性抑郁症患者的两剂诱导方案。

GHRS价格走势：根据Benzinga Pro数据，截至周一发布时，GH Research股价上涨34.52%，至17.86美元。

阅读下一步：

照片来自Shutterstock