Alpha Tau向FDA提交第一个上市前批准申请模块，以使用Alpha DaRT治疗复发性皮肤鳞细胞癌

- 初始模块提交标志着上市前批准流程的重要里程碑-

- FDA授予Alpha Tau的灵活模块提交框架允许FDA在提交每个模块时进行简化审查和反馈-

- 与ReSTART关键研究（Alpha DaRT放射疗法治疗复发性SCC）的执行同时提交的模块，预计将于2026年第一季度完成患者招募-

耶路撒冷，2026年1月5日（环球新闻网）-- Alpha Tau Medical Ltd.（纳斯达克股票代码：DRTS，DRTSW））（“Alpha Tau”或“公司”）是创新阿尔法放射癌症疗法Alpha DaRT®的开发商，今天宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了其上市前批准（PMA）申请的第一个模块，此前FDA曾决定允许该公司使用更灵活的模块化方法。该公司提交了该模块，作为使用Alpha DaRT治疗复发性皮肤鳞细胞癌（cSCC）（第二常见的皮肤癌形式）申请的一部分，适用于不适合手术或标准放射治疗且无法获得全身性治疗的患者。该模块的重点是根据PMA申请的要求提供有关非临床研究的全面文件。