OS Therapies瞄准FDA批准骨癌药物，计划动物健康IPO和1.6亿美元融资

OS Therapies Inc. (NYSE：OSTX）（“OS Therapies”或“公司”）是总部位于尼日利亚的癌症免疫治疗领域的全球领导者，今天向利益相关者提供了2026年上半年的企业展望。

该前景强调了该公司计划提交的申请，以寻求美国监管机构批准该公司的主要候选产品OST-HER 2，英国和欧洲，公司转移性骨肉瘤计划预计将于2026年1月上半月发布2b期生物标志物数据，以及额外的管道和企业里程碑。

“OS疗法有可能提高转移性骨肉瘤患者的护理标准，”董事长兼首席执行官Paul Romness说。“2025年是变革的一年，我们宣布了有希望的OST-HER 2临床试验结果，并与美国监管机构进行了重要互动，英国和欧洲就2026年有条件营销授权的道路进行讨论。我们已将从这些会议上收到的指导纳入一项明确的监管计划，该计划将我们的战略与每个监管机构的具体反馈保持一致。"

Romness先生补充道：“与此同时，随着与OST-HER 2监管提交相关的大部分工作将于2026年第一季度下半年结束，我们预计将开始在人类BST-503和BST-504项目中取得监管进展。我们还期待在2026年上半年完成OS Animal Health子公司的上市交易，预计将在不久的将来向SEC提交机密文件。"

该公司预计将在2026年摩根大通医疗保健会议的一周内发布其OST-HER 2的2b期人体临床试验的生物标志物数据，以预防或延迟复发，完全切除，肺转移性骨肉瘤。

该公司重申其打算在2026年1月底之前根据加速批准计划（加速批准）向美国FDA提交BLA。该公司打算完成MAA提交，寻求与英国的有条件上市许可。MHRA和欧洲EMA分别于2026年2月底和2026年3月之前完成。提交这些材料后，该公司预计将与美国监管机构举行多次会议，英国，2026年上半年和欧洲。这些讨论预计将解决拟议的替代临床疗效终点、验证性试验设计和上市后授权监测计划，以支持监管审查。在FDA、MHRA和EMA要求召开这些额外会议后，公司预计OST-HER 2有可能在英国获得监管机构批准2026年第二季度，美国将于2026年第三季度，欧洲将于2026年第四季度结束。

OST-HER 2已获得FDA和EMA的孤儿病认定（ODD）和快速通道认定，并已获得FDA的罕见儿科疾病认定（RPDD）。根据RPDD计划，如果公司在2026年9月30日之前获得加速批准，它将有资格获得其打算出售的优先审查许可证（PRV）。最近一次价值1.6亿美元的PRV销售发生在2025年6月。

该公司预计将推进其OS Animal Health子公司的上市交易，预计将于2026年1月初向美国证券交易委员会提交机密文件。OS Animal Health正在寻求获得美国农业部（USDA）对OST-HER 2的监管批准，用于治疗肺转移性骨肉瘤以及一线骨肉瘤。OST-HER 2出现在PBS播出的艾美奖提名纪录片《Shelter Me：Cancer Pioneers》中。

除了OST-HER 2之外，该公司预计将推进更多的人类肿瘤学项目。该公司预计，在优先考虑生物标志物实验室合作伙伴资源进行骨肉瘤数据分析后，其在2026年第一季度针对阉割抵抗性前列腺癌的BST-504 I期试验的数据将延迟，预计将于2026年第二季度与FDA举行I期会议。该公司还预计将于2026年第二季度与FDA举行第二阶段结束会议，以审查与Keytruda®结合的BST-503非小细胞肺癌一线试验结果。