RedHill的RHB-102在多种GI适应症中的进展，包括GLP-1治疗相关的GI副作用

RHB-1021是一种专有的高级临床阶段、每日一次、双峰缓释口服片剂，由5-HT 3受体、昂丹司琼组成，靶向肿瘤学支持、急性胃肠炎和胃病、IBS-D和GLP-1/GIP相关胃肠道（GI）副作用

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RHB-102的开发在很大程度上降低了风险，得到了已发表的美国3期和2期阳性结果的支持，分别在胃肠炎/胃肠道炎和李斯特菌主导型肠易激综合征（IBS-D）中进行了一项积极的比较PK临床研究，作为肿瘤学支持（CINV/RNV）计划的一部分2，加上数十年的昂丹司琼临床使用（美国每年> 2200万剂急诊室处方3）

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如果获得批准，RHB-102在临床上是一致的，可以提高剂量调整成功率并减少停止糖尿病和减肥疗法的首要原因，例如Mounjaro®/Zepbound®和Ozempic®/Wegovy®

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计划根据FDA 505（b）（2）加速途径开发RHB-102（Bekinda®），作为每日一次的口服治疗，治疗与GLP-1/GIP受体激动剂治疗相关的GI副作用。设计第二阶段概念验证研究，并扩大知识产权

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超过2%的美国人服用了GLP-1受体激动剂药物4，但据估计，多达50%的人在3个月内停止服用5，到20306年，可能会造成估计350亿美元的市值损失

以色列特拉维夫和北卡罗来纳州罗利2026年1月5日/美通社/ -- RedHill Bizerma Ltd.（纳斯达克：RDHL）（“RedHill”或“公司”）是一家专业生物制药公司，今天宣布了RHB-102的开发进展（Bekinda®）用于多种胃肠道适应症，包括通过加速FDA 505（b）（2）途径进行的开发，作为每日一次口服昂丹司琼疗法，治疗与GLP-1/GIP受体激动剂治疗相关的胃肠道副作用，例如恶心、呕吐和腹泻，据估计这些副作用将显着限制价值数十亿美元的GLP-1市场的增长。

RHB-102是一种受专利保护的双峰、立即释放和缓释、每日一次的5 HT 3受体阻滞剂昂丹司琼口服制剂，在临床上可提高剂量调整成功率并减少早期停药的首要原因，例如Mounjaro® / Zepbound®和Ozempic® / Wegovy®。

RedHill进一步宣布，它目前正在寻求美国FDA批准RHB-102用于肿瘤学支持，并有可能用于术后恶心和呕吐（PONV）。如果获得FDA批准，RHB-102可能成为第一个用于治疗CINV/RINV的口服24小时缓释昂丹司琼止吐药。RHB-102的知识产权覆盖相关适应症的扩展，包括GLP-1相关的恶心和呕吐，也取得了进展。

大量的临床和非临床数据将可用于支持FDA对RHB-102的潜在批准，用于肿瘤学支持，以及胃肠炎、IBS-D和GL-1/GIP受体激动剂治疗相关的GI副作用。这些数据包括RHB-102美国三期GUARD胃肠炎研究和二期IBS-D研究的阳性结果，这两项研究均达到了其主要终点，分别发表在JAMA Network Open 7和《美国胃肠病学杂志》8上。此外，来自积极比较PK临床研究的数据加上计划中的2期概念验证研究中的任何额外结果，将增加支持多种GI适应症潜在批准的证据权重。

RedHill医疗总监Terry Plasse博士表示：“RHB-102每天一次口服的情况可能会提高剂量调整的成功率，我们相信这可能会导致达到并维持最佳的GLP-1受体激动剂剂量。我们设计了一项RHB-102的II期概念验证研究，以研究与GLP-1/GIP受体激动剂治疗相关的GI副作用，计划于今年尽早开始。总体目标是帮助患者度过治疗前几个月的“危险区”，在该区域，恶心、呕吐和腹泻等GI副作用最为普遍。最终，目标是减少在有机会发挥全部潜力之前停止使用GLP-1/GIP受体激动剂治疗的患者。“普拉斯博士补充说：RedHill认为，RHB-102在很大程度上降低了风险，并得到了美国胃肠炎/胃炎3期试验结果的支持，美国IBS-D 2期试验结果的支持，以及数十年来昂丹司琼临床使用的支持，每年美国急诊室处方超过2200万张。我们相信，我们受专利保护的RHB-102提供了一个令人信服的合作伙伴选择，具有已发表的后期数据、标准制造、低销售成本和多种潜在适应症，包括GLP-1受体激动剂相关的GI副作用、急性胃肠炎和胃炎9、IBS-D和肿瘤支持（化疗/放疗引起的恶心和呕吐CINV/RINV）。"

超过2%的美国人服用GLP-1受体激动剂，但一些估计表明多达50%的患者在3个月内停止使用GLP-1。GI副作用驱动的停药被认为是导致预计的GLP-1市场估值下降的关键因素，根据高盛的数据，到2030年，该市场估值可能会减少约350亿美元。

关于RHB-102（Bekinda®）：

RHB-102是昂丹司琼的一种专有的、每日一次、双峰缓释口服片剂，昂丹司琼是一种5-HT 3受体，针对的是与GLP-1/GIP相关的胃肠道不耐受、肿瘤支持（CNV/RNV）、急性胃肠炎和胃病以及IBS-D。

关于RedHill Bizerma

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”，可能会讨论投资机会、股票分析、财务表现、投资者关系和市场趋势。此类陈述之前可能会加上“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“期望”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜在”或类似词语，其中包括有关塔利西亚潜在影响的陈述。前瞻性陈述基于某些假设，并受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多超出了公司的控制范围，无法预测或量化，因此，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于：开发RHB-102以解决肥胖和糖尿病治疗中的胃肠道（GI）不耐受的风险可能无法开始、完成，或者如果完成，可能不足以获得批准，并且如果获得批准，可能不会取得商业成功;奥帕加尼可能无法复制其在CLL治疗中减轻耐药性的潜力的风险;与Cumberland的战略交易不会为RedHill的全球Talicia业务或RedHill的财务状况、成本或其更广泛的战略目标带来当前预期收益的风险;有关公司维持遵守纳斯达克上市要求（包括最低股东权益要求）的能力的风险;不会发生新创收产品或外授权交易的风险;美国政府研发资金当前存在不确定性的风险，美国政府没有义务继续支持我们产品的开发，并且可以随时停止此类支持;接受RNCP产品开发管道或其他政府和非政府开发计划将不能保证持续开发或任何此类开发将无法完成或成功的风险; FDA不同意公司为其项目提出的开发计划的风险;公司的开发计划和研究可能不成功的风险，即使成功，此类研究和结果可能不足以满足监管应用，包括紧急使用或营销应用，并且可能需要额外的研究;公司无法成功商业化其产品的风险;以及与（i）公司研究、制造、临床前研究、临床试验和其他候选治疗开发工作的启动、时间、进展和结果相关的风险和不确定性，及其商业产品以及未来可能收购或开发的产品的商业发布时间;（ii）公司将其候选治疗方法推进临床试验或成功完成预试验的能力临床研究或临床试验或任何必要的商业伴随诊断的开发;（三）公司可能需要进行的额外研究的范围、数量和类型以及公司收到的监管批准其候选治疗药物以及其他监管备案、批准和反馈的时间;（iv）公司候选治疗药物和Talicia®的制造、临床开发、商业化和市场接受度;（v）公司成功商业化和推广Talicia®的能力;（vi）公司建立和维护企业合作的能力;（七）公司收购获准在美国营销并取得商业成功的产品并建立自己的营销和商业化能力的能力s;（八）对公司候选治疗方法的性质和特征的解释以及其候选治疗方法在研究、临床前研究或临床试验中获得的结果;（ix）公司业务模式、战略计划的实施及其候选治疗方法;（x）公司能够建立和维护的知识产权保护范围，涵盖其候选治疗方法及其在不侵犯知识产权的情况下运营业务的能力他人的财产权;（xi）公司知识产权许可方未履行对公司义务;（xii）公司费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计;（xiii）患者在公司扩大准入计划下使用调查药物而遭受不良经历的影响;（xiv）来自公司行业内其他公司和技术的竞争;和（xv）执行经理的招聘和开始雇用日期。有关公司以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素的更详细信息载于公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中，包括公司于2025年4月10日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅截至本新闻稿发布之日做出。公司没有义务更新任何书面或口头前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。

RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）是一家专业生物制药公司，主要专注于美国胃肠道疾病，传染病和肿瘤药物的开发和商业化。RedHill推广FDA批准的胃肠道药物Talicia®，用于治疗幽门螺杆菌（H。成人中的pylori）感染10，最近在美国与坎伯兰制药公司达成了联合商业化协议。RedHill的主要临床后期开发项目包括：（i）奥帕加尼布（ABC 294640），一种一流的口服舒缩氨酶-2（SPHK 2）选择性抑制剂，具有抗炎、抗病毒和抗癌活性，与美国政府和学术界合作，针对多种适应症开发医疗对策，包括辐射和化学暴露适应症，例如GI-急性放射综合征（GI-ARS），一项针对住院COVID-19的2/3期项目，以及一项与达罗鲁米特联合治疗前列腺癌的2期研究;（ii）RHB-204，RHB-104的下一代优化制剂，计划进行克罗恩病的2期研究（基于RHB-104的阳性三期克罗恩病研究结果）;（iii）RHB-102，计划进行一项针对GLP-1/GIP受体激动剂相关GI不耐受的II期概念验证研究，美国一项针对急性胃肠炎和胃病的III期研究取得积极结果，美国IBS-D II期研究的积极结果以及英国可能提交的化疗和放疗引起恶心和呕吐。RHB-102与Hyloris Pharma（EBR：HLL）合作，在北美以外的全球范围内开发和商业化;和（iv）RHB-107（upamostat），一种口服广谱、宿主导向的Serine蛋白酶抑制剂，具有潜力用于应对包括COVID-19在内的大流行病，还针对多种癌症和炎症性胃肠道疾病。

有关该公司的更多信息，请访问X.com/RedHillBio。www.redhillbio.com

前瞻性陈述

公司联系人：Adi Frish首席企业与业务发展官RedHill Bizerma +972-54-6543-112 adi@redhillbio.com

类别：研发

1 RHB-12是一种研究性新药，在美国尚未上市销售。3 Cairns C，Kang K.全国医院门诊医疗护理调查：2021年急诊科汇总表。可访问：https://ftp.cdc.gov/pub/Health_Statistics/NCHS/Dataset_Documentation/NHAMCS/doc21-ed-508.pdf。4公平的健康。肥胖和GL-1药物：基于索赔的分析。公平健康白皮书; 2025年5月27日。5期简报（体重管理中的体重管理处方的真实世界趋势，2024年5月）6 https://www.goldmansachs.com/insights/articles/the-anti-obesity-drug-market-may-prove-smaller-than-expected 7 Silverman RA、House SL、Meltzer AC等。双峰释放昂丹司琼治疗青少年和成人急性胃肠炎：随机临床试验。JAMA Netw Open. 2019年;2（11）：e1914988。doi：10.1001/jamanetworkopen.2019.14988 8 Plasse TF，Barton G，Davidson E，等人。双峰释放昂丹司琼改善腹泻为主的肠易激综合征的粪便稠度和排便学：一项随机、双盲试验。AM J Gastroentol 2020;115：1466-73。9急性胃肠炎和胃病的特征是胃肠道粘液膜炎症，最常见的是病毒感染，症状包括恶心、呕吐、腹泻和腹痛。10 Talicia®（奥美拉唑镁、阿莫西林和利福比）适用于治疗H.成人的胃杆菌感染。有关完整的处方信息，请参见：www.Talicia.com。

徽标-https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg

查看原创内容：https://www.prnewswire.com/news-releases/redhills-rhb-102-progresses-in-multiple-gi-indications-including-glp-1-therapy-related-gi-side-effects-302652577.html

来源：RedHill Bizerma Ltd.