Zenas BioPharma宣布Obexelimab治疗免疫球蛋白G4相关疾病的III期INDIGO试验结果

- Obexelimab达到了主要终点，证明IgG 4-RD爆发风险降低了56%具有临床意义且具有高度统计学意义-

- Obexelimab还满足并证明了所有四个关键次要疗效终点的统计学显著活性-

- Obexelimab耐受性良好，没有观察到新的安全信号-

- Zenas预计将于2026年第二季度向FDA提交生物制品许可申请（BLA），并于2026年下半年向EMA提交上市授权申请（MAA）-

- 泽纳斯将于今天（2026年1月5日）美国东部时间上午8：00主持电话会议-

马萨诸塞州沃尔瑟姆2026年1月5日（环球新闻网）-- Zenas BioPharma，Inc.（“Zenas”、“Zenas BioPharma”或“公司”）（纳斯达克股票代码：Z比奥）是一家临床阶段全球生物制药公司，致力于成为自身免疫性疾病患者转型疗法开发和商业化的领导者，今天宣布了obexelimab治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG 4-RD）的3期INDIGO试验的积极结果。Obexelimab达到了主要终点，证明在52周随机安慰剂对照期内，与安慰剂相比，IgG 4-RD爆发的风险降低了56%，具有高度统计学意义和临床意义（危险比0.44，p=0.0005）。与安慰剂相比，Obexelimab在所有四个关键次要终点上也达到并表现出高度统计学显著性的活性，这些终点是研究者评估的IgG 4-RD爆发的减少、需要补救治疗的爆发数量、实现完全缓解的患者比例以及IgG 4-RD补救治疗的累积使用。与安慰剂相比，obexelimab组的感染率（包括3级）较低，两个研究组的注射部位反应发生率相似。该公司预计INDIGO试验的完整数据将在未来的医学会议上展示。