FDA向OutlookThereutics的ONS-5010/LyTENAVA BLA针对干性AMD发出完整回复信; FDA再次建议提交有效性证明证据以支持该申请，但FDA尚未表明哪种类型的证明证据是可以接受的

展望治疗公司（纳斯达克股票代码：OTLK）是一家专注于提高贝伐珠单抗治疗视网膜疾病的护理标准的生物制药公司，今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已对ONS-5010/LyTENAVA™（贝伐单抗-vikk）生物制品许可申请（BLA）重新提交发出了完整的回复信（RTL），表明FDA无法批准当前形式的治疗湿年龄相关性视网膜变性（湿AMD）的申请。

在RTL中，FDA指出，BLA重新提交中提供的额外机械学和自然历史数据信息不会改变之前的审查结论，即虽然一项充分且对照良好的研究证明了有效性，但FDA再次建议提交有效性的确认证据来支持该申请，但FDA尚未表明哪种类型的确认证据是可以接受的。