Unicycive Thereutics已向FDA重新提交其505（b）（2）新药申请，用于碳酸氧钛盐治疗接受透析的慢性肾病患者的高磷血症

根据原第三方制造供应商在解决FDA引用的缺陷和证明检查准备就绪方面的持续进展，重新提交了OLC的NDA。Unicycive此前曾在2025年9月与FDA举行的A类会议上讨论过这些里程碑，此次会议旨在获取有关解决公司完整回应信（RTL）中发现的与供应商合规状态相关的单一缺陷的反馈和协调。FDA没有提出其他问题。2025年6月收到RTL后，欧盟监管机构检查了最初的第三方制造供应商，没有发现任何缺陷。

《处方药用户费用法》关于NDA重新提交的目标指南包括在提交后30天内确认接受审查，并在6个月内完成提交审查。