ImmuCell在FDA信函后将重新搁置

动物保健公司ImmuCell Corporation（纳斯达克股票代码：ICCC）周二收到美国食品和药物管理局（FDA）的一封不完整信函，要求其Re-Tain新动物药物申请（NADA）。

Re-Tain是该公司针对哺乳奶牛亚临床乳腺炎的乳房内治疗药物。

ImmuCell将与Re-Tain一起完成正在进行的调查研究，以评估改进预防和治疗奶牛乳腺炎的一套声明的机会。

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它采取了双管齐下的制造方法，以减少资本支出并限制剩余第五个与制造相关的技术部门的技术风险。

ImmuCell在自己的工厂中使用专有工艺生产活性药物成分，并聘请了一家获得FDA动物保健产品批准的合同制造商将产品无菌灌装到注射器中。

ImmuCell于2024年通过了FDA对其自身设施的检查。据ImmuCell了解，FDA现在拒绝批准NAADA，因为合同制造商尚未满意地解决检查缺陷。

在考虑到由此造成的延误的实际影响（包括ImmuCell与制造商的合同即将于2026年3月到期）后，ImmuCell决定暂停对Re-Tain的进一步投资，并增加对First Defense特许经营权的投资。

它将寻求将产品授权给感兴趣的各方，或者根据研究结果，可能会寻求与全球制造商合作。

与此同时，该公司表示将将第一防御系统的现场销售人员增加50%，并扩大第一防御系统的制造能力。

由于重点的战略变化，ImmuCell预计将在2025年第四季度记录不动产、厂房和设备的非现金损失减记。

正如之前披露的那样，截至2025年9月30日，Re-Tain资产的公允价值约为1，550万美元。

该公司预计将对实验室和制造设备以及在建工程进行调整，预计对利润产生约230万美元的非现金影响。

ICCC价格走势：根据Benzinga Pro数据，ImmuCell股价在周五盘前交易中上涨1.73%，至5.900美元。

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照片由Panchenko Vladimir通过Shutterstock拍摄