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2025年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果
2025-12-24 15:55
| 受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 生产地址 | 核查结论 | 结论日期 |
| CQZ2501532 | 广东威诺敦生物医药科技有限公司 | 医用臭氧治疗仪 | 佛山市顺德区乐从镇水藤村委会创富六路1号联东科创园8座101、201、301 | 整改后通过核查 | 2025/11/3 |
| CQX2501755 | 广东百生医疗器械股份有限公司 | 高频手术设备 | 江门市新会区福盛路11号 | 整改后通过核查 | 2025/11/3 |
| CQZ2501803 | 深圳可孚生物科技有限公司 | 持续葡萄糖监测系统 | 深圳市宝安区西乡街道固兴社区航城大道中德欧产业示范园B栋B201和C栋301、302 | 整改后通过核查 | 2025/11/4 |
| CQX2501826 | 佛山分析仪有限公司 | 一氧化氮气体流量控制仪 | 佛山市禅城区张槎街道张槎一路117号二座自编1号楼四层之一 | 整改后通过核查 | 2025/11/6 |
| CSZ2500369 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 | 整改后通过核查 | 2025/11/10 |
| CSZ2500354 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 遗传性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法） | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1 | 整改后通过核查 | 2025/11/11 |
| CQX2501698 | 广东海滨医疗器械有限公司 | 气压弹道腔内碎石仪 | 湛江市坡头区海湾大桥东连接线183号1-2层 | 整改后通过核查 | 2025/11/11 |
| CQZ2501218 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 颅内压传感器和脑脊液引流套件 | 东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302；深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302、402、403 | 整改后通过核查 | 2025/11/12 |
| CQZ2501809 | 深圳卡尔文科技有限公司 | 口腔种植手术导航设备 | 深圳市宝安区新桥街道黄埔社区新桥东先进制造产业园一号园区2栋1801 | 整改后通过核查 | 2025/11/17 |
| CQZ2501315 | 海雅美生物技术（珠海）有限公司 | 注射用透明质酸钠复合纤维 | 珠海市金湾区三灶镇定湾六路247号 | 整改后通过核查 | 2025/11/17 |
| CQZ2501563 | 广州创尔生物技术股份有限公司 | 胶原透明质酸钠冻干纤维 | 广州高新技术产业开发区香山路17号A栋一层101号，二层201号，四层401号；广州市黄埔区凤凰三横路39号2栋六层 | 整改后通过核查 | 2025/11/17 |
| CQX2501684 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 病人监护仪 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 | 整改后通过核查 | 2025/11/18 |
| CQZ2501346 | 深圳市源兴医药股份有限公司 | 银离子肛肠功能性敷料 | 深圳市光明新区公明办事处根玉路与南明路交汇处宏奥工业园厂房1A座5楼、6楼 | 整改后通过核查 | 2025/11/18 |
| CQX2501455 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 | 冠状动脉刻痕球囊扩张导管 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，13栋101室、201室，15栋，16栋 | 整改后通过核查 | 2025/11/18 |
| CQZ2501570 | 广东安特齿科有限公司 | 复合基台系统 | 广东省东莞市松山湖园区花莲街3号3栋201室 | 整改后通过核查 | 2025/11/18 |
| CQZ2501711 | 广东天成天美医疗科技有限公司 | 可吸收性外科缝线 | 佛山市顺德区龙江镇东涌居委会（涌口）9-4号地块之乐龙国际创意城E栋117-127号 | 整改后通过核查 | 2025/11/19 |
| CQZ2501754 | 深圳安特医疗股份有限公司 | 血液管理管路 | 广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋101、304、305、401、501、601室 | 整改后通过核查 | 2025/11/19 |
| CQZ2501693 | 深圳伦珂医疗科技有限公司 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 深圳市龙华区观湖街道松轩社区虎地排85号锦绣三期A栋901 | 整改后通过核查 | 2025/11/19 |
| CQZ2501596 | 深圳市慧极创新医疗科技有限公司 | 一次性使用颅内牵开固定导管 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园B1B2栋B2-1501 | 整改后通过核查 | 2025/11/19 |
| CQX2501686 | 东莞博捷生物科技有限公司 | β-磷酸三钙人工骨 | 广东省东莞市松山湖园区台中路3号3栋103室、104室、201室 | 整改后通过核查 | 2025/11/20 |
| CQX2501528 | 通桥医疗科技有限公司 | 神经血管导丝 | 珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元；珠海市高新区唐家湾镇科创东路65号1栋4层；珠海市唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园2栋203单元 | 整改后通过核查 | 2025/11/20 |
| CQZ2501210 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 | 高压冠状动脉球囊扩张导管 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号；深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 | 整改后通过核查 | 2025/11/20 |
| CQZ2501265 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号；深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 | 整改后通过核查 | 2025/11/20 |
| CQZ2501331 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 | 远端通路导管 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号；深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 | 整改后通过核查 | 2025/11/20 |
| CQZ2501230 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 | 支撑导管 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号；深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 | 整改后通过核查 | 2025/11/20 |
| CQX2501343 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 | 双导丝刻痕球囊 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号；深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 | 整改后通过核查 | 2025/11/20 |
| CQZ2501143 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 | 高压球囊扩张导管 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号；深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 | 整改后通过核查 | 2025/11/20 |
| CQX2501786 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 病人监护仪 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 | 整改后通过核查 | 2025/11/21 |
| CQZ2501068 | 广州康盛生物科技股份有限公司 | 一次性使用血液透析管路 | 仙桃市干河办事处黄金大道西段118号 | 整改后通过核查 | 2025/11/21 |
| CQZ2501709 | 广州见微医疗科技有限公司 | 颅内压监护仪 | 广州市黄埔区广州国际生物岛星汉大道26号第二层212单元 | 整改后通过核查 | 2025/11/25 |
| CQX2500425 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 一次性无菌留置引流导管 | 佛山市南海区桃园东路89号 | 整改后通过核查 | 2025/11/25 |
| CQZ2500848 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 一次性使用血液透析器 | 佛山市南海区桃园东路89号 | 整改后通过核查 | 2025/11/25 |
| CQZ2501598 | 广州赛隆增材制造有限责任公司 | 组配式长段骨缺损修复系统 | 广州市黄埔区开源大道11号B6栋201室、B6栋101室 | 整改后通过核查 | 2025/11/25 |
| CQX2501731 | 广州华睿医疗器械有限公司 | 多孔椎间融合器 | 广州市番禺区石楼镇创启路63号创智31号楼 | 整改后通过核查 | 2025/11/25 |
| CSZ2500411 | 深圳市迈科龙生物技术有限公司 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001 | 未通过核查 | 2025/11/26 |
| CSZ2500419 | 深圳市迈科龙生物技术有限公司 | 单纯疱疹病毒1型IgG抗体（HSV-1 IgG）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001 | 未通过核查 | 2025/11/26 |
| CQZ2501760 | 深圳爱博合创医疗机器人有限公司 | 血管介入手术控制系统 | 深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李六路12号中海信创新产业城13栋B802，14栋14A栋301-303 | 整改后通过核查 | 2025/11/27 |
注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
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