FDA要求Reviva Pharmaceuticals对其精神分裂症药物进行额外的3期研究

Reviva Pharmaceuticals Holdings Inc（纳斯达克股票代码：RVPH）周二在与美国食品药品监督管理局（FDA）举行新药申请前（pre-NDA）会议后宣布了监管更新。

该更新涉及Brilaroxazine，一种新型的皮质激素-多巴胺和神经炎症信号调节剂，处于精神分裂症晚期。

在书面反馈中，FDA建议在精神分裂症患者中进行第二次氯吡嗪3期临床试验，以生成额外的疗效数据并扩大安全性数据集。

如果有足够的资金，Reviva计划在2026年上半年启动RECHER-2第三阶段试验。

RECPER-2试验的设计与已完成的Briaroxazine三期试验相似。

另请阅读：布里斯托尔·迈尔斯（Bristol Myers）在烦躁不安后推出关键阿尔茨海默氏症精神病研究的数据读取

Reviva创始人、总裁兼首席执行官Laxminarayan Bhat表示：“我们感谢FDA提供的明确和建设性的反馈.数据反映了广泛的功效、良好的安全性特征以及迄今为止观察到的良好的治疗依从性。”

该建议是在FDA审查了该公司现有的非临床和临床数据包后提出的，包括两项已完成的临床试验（一项II期试验和一项III期试验，其中包括1年开放标签扩展）和临床药理学研究。

在参加2期和3期临床试验的790名受试者中，在精神分裂症主要症状领域（包括阴性症状）方面获得了广泛的疗效。

迄今为止，在900多名接受治疗的受试者中观察到总体耐受良好的安全性特征。

周二，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了Cobenfy（克诺美林和曲司铵氯化物）用于治疗成人精神分裂症的新药申请（NDA）。

Zai Lab Limited（纳斯达克股票代码：ZLAB）拥有Karuna Therapeutics，Inc.的独家许可，一家被百时美施贵宝公司（纽约证券交易所代码：BMY）收购的公司，旨在在大中华区（统称为中国大陆、香港、澳门和台湾）开发、制造和商业化Cobenfy。

该批准得到了在中国进行的I期药代动力学研究、III期中国研究（ZR-2701-001）的结果以及三项全球EMERGENT临床研究的数据的支持。

RVPH价格走势：Reviva Pharmaceuticals股价在周一盘前交易中下跌48.54%，至0.30美元。根据Benzinga Pro的数据，该股的交易价格接近52周低点0.25美元。

阅读下一步：

照片由Kateryna Kon通过Shutterstock拍摄