Corcept Therapeutics即将做出的FDA决定：是否有可能制定RTL？

试验结果中是否存在危险信号？

介绍：

Corcept Therapeutics（CORT）Relacorilant目前正在接受FDA审查，PDUFA目标日期为2025年12月30日。这一即将到来的监管里程碑对于Corcept来说具有重要的财务意义，可以减少对Korlym的创收依赖，并转向多资产盈利公司。 如果Relacirilant的PDUFA结果不利，将严重影响Corcept的估值，因为他们预计将没有其他预注册药物在未来3-5年内获得批准。

临床和监管评估：

Relacorilant由Corcept Therapeutics（纳斯达克股票代码：CORT）开发，是一种选择性糖皮质激素受体（GR）阻滞剂，旨在控制内源性库欣综合征的皮质醇增多症症状。 Relacorilant的NDA主要得到两项3期试验（GRACE和GRADENT）的数据的支持。

GRACE试验招募了所有病因的内源性库欣综合征患者，Relacorilant达到了主要终点，即转向安慰剂的患者失去高血压控制的风险显着更高。然而，在招募肾上腺源性库欣综合征患者的GRADENT试验中，Relacorilant没有达到降低平均收缩压的主要终点。这表明，Relacorilant可能对患有非肾上腺疾病的内源性库欣综合征患者（其中大多数）更有效。但鉴于NDA的适应症是所有内源性库欣综合征患者（包括肾上腺瘤患者），因此GRADENT试验未能达到主要终点可能会增加该申请获得完整回复信的风险。尽管如此，Relacorilant的安全性仍然良好。

财务状况展望：

Corcept Therapeutics市值为89亿美元，拥有强大的流动性地位，没有长期债务。尽管最近几个季度研发和SG & A都有所增加，但这并不令人担忧，因为这与公司在Relacorliant PDUFA事件之前不断扩大的临床活动和商业化准备是一致的。

Corcept Therapeutics的流通股基本保持不变，没有迹象表明由于紧急股权融资而即将稀释。这在很大程度上归因于其首款批准的药物Korlym的进一步商业化带来的收入增加，这使该公司能够为管道开发提供资金。总体而言，Corcept目前财务状况稳健。

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