Entera Bio宣布新的体内药代动力学和药效学数据验证，支持使用N-Tab平台开发用于甲状旁腺功能减退症患者的专有长效甲状旁腺类似物

Entera Bio Ltd.（纳斯达克股票代码：ENTX）（“Entera”或“公司”）是口服肽和蛋白质替代疗法开发的领导者，今天宣布了新的体内药代动力学和药效学数据，支持进一步开发专有的长效甲状旁腺激素（甲状旁腺激素）类似物，使用其N-Tab®平台为甲状旁腺功能减退症患者创建首个每日一次的片剂治疗方案（EB 612计划）。 积极的临床前研究结果表明，专有类似物实现了明显更长的血浆半衰期，并持续三天以上的钙水平升高--与未修饰的甲状旁腺素（1-34）对照相比，后者没有表现出钙反应。

甲状旁腺功能减退症是一种不均匀的、罕见的内分泌疾病，其特征是甲状旁腺激素产生不足、低钙血症和高磷血症。从历史上看，标准护理包括高剂量的钙和钙三醇补充剂。然而，在缺乏甲状旁腺素的情况下将血清钙提高到正常生理水平通常会导致尿钙升高，并且通常与异位性钙化有关，包括肾钙沉着症和肾衰竭。如今，唯一批准的甲状旁腺激素替代治疗（YORVIPASH ®）要求患者每天注射，而研究候选药物可能要求患者每周注射一次。

Entera之前在一项为期16周的2期研究中使用未修饰的PTH（1-34）类似物和早期N-Tab®平台证明了其EB 612项目的概念数据，该研究招募了19名甲状旁腺功能减退症患者。II期研究（JBMR，2021）表明，在整个研究期间，中位钙补充剂使用量较基线降低42%（p=0.001），同时维持甲状旁腺功能减退患者的血清钙水平高于下限（>7.5 mg/dL）;然而，该试验涉及QID方案或每天4次片剂给药。目前的临床前数据代表了通过单次每日一次片剂解决这种给药负担的关键一步。

关键研究详情Entera利用新一代N-Tab®口服肽平台对多种专有的长效甲状旁腺激素类似物进行了体外和体内验证。最近完成了一项验证性迷你猪研究，其中对五只动物给予单片口服片剂，并使用未修饰的甲状旁腺素（1 - 34）片剂作为对照，在五天内监测PK-PD谱。

Inta计划在即将举行的医学会议上展示这些数据。