Polyrizon向FDA提交了旨在减少流感和感冒病毒暴露的PL-16病毒阻断剂的预RFD申请

PL-16病毒阻断剂在保护细胞免受病毒侵害方面取得了超过90%的成功

以色列Raanana，2025年12月19日（环球新闻网）-- Polyrizon Ltd.，一家开发鼻内保护解决方案的临床前阶段生物技术公司今天宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了其PL-16病毒阻滞剂的预指定请求（Pre-RFD），这是一种非药物鼻内产品，旨在通过在鼻粘液上形成临时物理屏障来减少接触空气传播的呼吸道病毒（包括流感和感冒病毒）。

Pre-RFD提交材料根据PL-16病毒阻滞剂的配方和物理作用模式启动与FDA的正式监管对话，讨论其适当的监管途径。

采取这一举措之际，季节性呼吸道感染仍然是一个重大的公共卫生挑战。根据疾病预防控制中心基于模型的初步估计，2025-2026年流感季节已导致至少290万例有症状的疾病、140万次就诊、30，000人住院和1，200人死亡（包括约12名儿童死亡）。这些数字是季节早期的估计，预计随着冬季的到来将大幅上升;在典型的完整流感季节，患病人数可能达到900万至4100万，住院人数达数十万。

关于PL-16病毒拦截器

PL-16是一种定量鼻内喷雾剂，含有由可生物降解聚合物组成的水凝胶配方以及标准赋形剂。使用后，PL-16形成一层薄薄的粘液粘附性水凝胶层，充当物理屏障，机械地减少吸入的空气颗粒与鼻表皮之间的接触。

该产品仅供局部、局部使用，没有全身暴露，也没有预期的药理学、免疫学或代谢活性。

支持临床前证据

Pre-RFD提交的材料得到了一系列全面的体外机制研究的支持，证明PL-16通过物理阻断发挥作用：

战略背景

PL-16病毒阻断剂计划是Polyrizon开发非药物鼻内溶液更广泛战略的一部分，旨在通过物理屏障机制减少空气中颗粒物的暴露。该战略基于该公司现有的捕获和遏制（C & CTP）技术平台，包括PL-14过敏阻断器，该平台旨在使用类似的非药理学、局部作用方法减少空气中过敏原的暴露。总而言之，这些项目反映了Polyrizon对可扩展、无药物鼻技术的关注，以解决多种曝光驱动的呼吸适应症。

后续步骤

收到Pre-RFD反馈后，Polyrizon将与FDA合作，以协调PL-16的下一步开发步骤。该公司继续推进其鼻内平台，致力于针对非药物、基于屏障的呼吸保护的其他适应症。