NeuroPace向FDA提交上市前批准补充申请，以扩大RNS系统的标签适应症

NeuroPace，Inc.（纳斯达克：NPCE）是一家专注于改变癫痫患者生活的医疗器械公司，今天宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市前批准补充（PMA-S）申请，寻求扩大其RNS®系统的标签适应症，以涵盖抗肿瘤药物（ASM）耐药性特发性全身性癫痫（IGE）患者，并伴有全身性强直阵发性癫痫发作。

PMA-S得到了NAUTILUS试验的积极初步结果的支持，该试验证明，治疗18个月后，该高度难治性患者人群的GTC癫痫发作中位数可大幅降低77%，并且安全性良好。RNS系统已获得该IGE适应症的突破性器械指定，反映了未满足的临床需求以及该疗法提供比现有选择更有效治疗的潜力。根据当前的FDA指南，PMA补充剂通常在大约180天内进行审查，尽管实际审查时间可能会有所不同。