超越胰岛素泵：细胞疗法催生了403亿美元的治愈经济

代表Avant Technology Inc.发布

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不列颠哥伦比亚省温哥华，2025年12月16日/美通社/ --细胞疗法制造行业在2025年底达到了关键拐点，随着行业从精品研发业务向可扩展的生物处理基础设施转型，合同开发和制造组织占据了67.5%的市场份额[1]。基因和CAR-T治疗需求推动CDMO合作伙伴关系以前所未有的速度扩大病毒载体生产和符合GMP的设施，克服了以前限制商业准入的瓶颈[2]。位于这一制造业融合点的五家公司正在吸引机构关注：Avant Technology，Inc.（OTCQB：AVAI）、ProKidney Corp.（NASDAQ：PROK）、Mesoblast Limited（NASDAQ：MESO）、Lineage Cell Therapeutics，Inc.（纽约证券交易所A股票代码：LNSX）和BrainStorm Cell Therapeutics Inc.（OTCQB：BCLI）。

再生医学市场预计将从2024年的484.5亿美元飙升至2032年的4038.6亿美元，其中基于细胞的疗法是增长最快的部分，但大多数新兴生物技术的交易价格都大幅低于这一轨迹[3]。包括细胞封装和递送系统在内的平台技术正在通过为肾脏疾病、糖尿病、中枢神经系统疾病和心血管疾病提供现成的、可扩展的治疗方法，释放更广泛的440亿美元基于细胞的治疗机会，为投资者抓住这一产业转型创造了一个紧迫的窗口[4]。

Avant科技公司（OTC四分卫：AVAI）强调了细胞包封技术在有效、长期治疗1型和胰岛素依赖型2型糖尿病方面的关键作用。通过Insulinova，Inc.，与SGAustria Pte.的合资企业有限公司，该公司正在推进专有分化过程，实现干细胞高效转化为胰岛素产生和调节细胞，针对全球1型和胰岛素依赖型2型糖尿病患者。这种创新方法解决了一个根本挑战：免疫系统对植入细胞的排斥，这在历史上需要终生使用具有重大风险的免疫抑制药物。

Avant Technology首席执行官Chris Winter表示：“细胞封装改变了再生医学领域的游戏规则。”“通过与SGAustria合作，我们确保我们共同开发的任何转基因胰岛素产生细胞都能在体内长期茁壮成长，并提供恢复自然葡萄糖控制和显着改善患者生活质量的潜力。这项技术不仅最大限度地减少了免疫排斥等风险，而且还防止了细胞逃逸或肿瘤形成等潜在并发症，使其成为安全和可扩展的糖尿病治疗的基石。"

市场机会巨大。根据国际糖尿病联合会的数据，全球有5.89亿人患有1型糖尿病和胰岛素依赖型2型糖尿病，预计到2050年将达到8.53亿，增长46%。SGAustria的Cell-in-a-Box®技术在转基因细胞周围创建了一个保护屏障，保护它们免受免疫攻击，同时允许营养物质，氧气和胰岛素自由通过。Avant将在未来八个月内提供初始资金，以达到与高效、可持续和可重复的糖尿病治疗相关的既定标准。

Avant的战略转型超出了Klothonova的糖尿病治疗范围，Klothonova是该公司与新加坡细胞疗法先驱Thomanova成立的50/50合资企业，该公司正在开发一种基于细胞的疗法，旨在可持续地恢复循环中的a-Klotho水平使用转基因人类细胞。梅奥诊所最近发表在《美国心脏协会杂志》上的研究表明，下降的a-Klotho水平与动脉硬度、内皮功能障碍和血管硬化之间存在密切联系，为抗衰老疗法提供了紧急的科学支持。

SGAustria和Thomanova都利用细胞封装平台，该平台由代表数十年发展的50多份同行评审出版物支持。潜在的市场机会跨越多个治疗领域：到2033年，全球阿尔茨海默病市场预计将达到328亿美元，心血管疾病仍然是世界上最主要的死因，肾病影响全球8.5亿人。全球更广泛的基于细胞的治疗市场可能达到440亿美元，这意味着紧迫的健康危机，需要Avant正在开发的创新治疗解决方案。

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ProKidney Corp.（纳斯达克：PROK）最近在美国肾脏病学学会肾脏周上展示了其II期REGEN-007研究的完整结果，证明双侧肾脏注射rilparencel导致每年BEP下降4.6毫升/分钟/1.73m²的改善-具有统计学意义的78%（p<0.001）。在63%符合关键3期PROACT 1入选标准的第1组患者中，治疗产生了更明显的5.5毫升/分钟/1.73m²改善，比对照组受益85%（p=0.005）。事后分析表明，rilparencel的治疗效果与标准治疗药物（包括SGLT 2抑制剂和GL-1受体激动剂）相比呈增量。

“最近在CLARKidney Week上公布的II期REGER-007完整结果进一步加强了支持我们正在进行的III期PROACT 1研究的大量证据，并强调了rilparencel成为晚期肾病和糖尿病患者新型治疗选择的潜力，”医学博士布鲁斯·卡尔顿（Bruce Culleton）说，ProKidney首席执行官。“在第1组中，该组反映了正在进行的3期PROACT 1研究中评估的给药方案，使用rilparencel治疗导致了肾功能的稳定，具有统计学意义和临床意义。"

截至2025年8月，使用BEP斜坡进行加速批准分析所需的约360名患者中，有一半以上已入组，预计2027年第二季度将获得顶线结果。该公司第三季度末持有2.717亿美元现金和有价证券，支持运营到2027年中期。

Mesobster Limited（纳斯达克股票代码：MESO）宣布，在第67届美国血液学会年会上，对remestemcel-L和鲁索利替尼治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病的有效性和安全性进行了独立比较分析，研究作者得出结论，remestemcel-L在完全和总体缓解方面表现出更好的结果。这项荟萃分析涉及11项研究中的2，732名患者，其中644名患者接受remestemcel-L，1，349名患者接受鲁索利替尼，这表明虽然这两种疗法都显着改善了生活质量，但remestemcel-L在血液学、心脏和肝脏不良事件方面表现出显着差异。Ryonspel是该公司获得FDA批准的remestemcel-L配方，代表了美国食品和药物管理局批准的第一种用于任何适应症的间充质间质间质细胞产品，并且仍然是唯一一种批准用于12岁以下儿童的产品SR-aGvHD。

旗舰杂志《Blood》报道了FDA对Ryonathon的批准，认为这是急性GvHD治疗领域的重要进展，强调了该疗法的临床意义。中质细胞正在推进remestemcel-L的其他适应症，包括成人和生物耐药性炎症性肠道疾病的SR-aGvHD，同时还开发用于治疗心力衰竭和慢性腰痛的rexlemestrocel-L。

Lineage Cell Therapeutics，Inc（纽约证券交易所A：LNSX）公布了2025年第三季度财务业绩，显示收入为370万美元，现金状况为4，050万美元，预计将支持2027年第二季度的运营。该公司通过能够生产数百万剂剂量的主和工作细胞库系统成功完成了OpRegen和OSC 1的GMP生产运行，同时其针对年龄相关性视网膜变性的OpRegen细胞疗法在与罗氏和基因泰克的合作下继续推进。Lineage还与William Demant Invest A/S进行了研究合作，开发治疗感音神经性听力损失的ReSonance（ANP 1），并启动了一项新的1型糖尿病细胞治疗计划，重点是大规模生产胰岛素细胞。

“我们与William Demant Invest A/S达成了研究合作，旨在资助我们ReSonance计划目前计划的所有临床前开发，展示我们的技术平台有能力以有限的投资和短时间内制定合作计划，”Brian M说。卡利，Lineage Cell Therapeutics首席执行官。“我们通过报告OpRegen和OSC 1的主要和工作细胞库系统的GMP产量，巩固了我们作为同种异基因细胞工艺开发领域领导者的地位，该系统以当前形式可以支持数百万剂单次给药产品的生产能力，所有这些产品都来自我们的内部设施。"

该公司在评估OPC 1的DOMED临床研究中治疗了第一位慢性脊髓损伤参与者，并继续为该项目寻求加州再生医学研究所（CIRM）的拨款。Lineage计划利用其细胞移植平台和制造成就，通过资助合作推进更多项目。

BrainStorm细胞治疗公司（OTC四分卫：BCLI）获得FDA批准，对其NurOwn治疗肌萎缩性侧索硬化症的3b期ENDURATION研究，该研究旨在在主要ALS中心招募约200名参与者，进行为期24周的随机、双盲、安慰剂对照试验，随后进行为期24周的开放标签扩展。主要疗效指标将评估ALSFRS-R量表从基线到第24周的变化，来自对照部分的数据预计将支持生物制品许可申请。ALS社区的代表最近向FDA提交了一份公民请愿书，要求对支持NurOwn的数据进行重新监管审查，该公司承认这强调了对该疗法潜在治疗价值的持续兴趣。

“我们正在稳定我们的财务状况并启动我们的NurOwn 3b期研究，旨在生成验证性数据以支持潜在的BLA提交，”BrainStorm Cell Therapeutics首席执行官Chaim Lebovits说。“我们一直与我们的临床研究中心网络和我们选定的制造合作伙伴密切合作，以确保运营准备就绪。"

截至2025年9月30日，该公司报告现金和限制性现金约为23万美元，第三季度净亏损为210万美元，而上年同期为270万美元。研究与开发费用同比从100万美元下降至90万美元，而一般和行政费用从200万美元下降至110万美元。

资料来源：https://equity-insider.com/2025/03/21/unlocking-the-trillion-dollar-ai-market-what-investors-需要知道/

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引用来源：

1. https://media.market.us/global-cell-and-gene-therapy-manufacturing-market-news/

2. https://www.globenewswire.com/news-release/2025/11/21/3192705/28124/en/U-S-Cell-and-Gene-Therapy-CDMO-Market-Trends-Analysis-Report-2025-2033-Gene-CAR-T-Therapy-Boom-Drives-Demand-for-CDMO-Partnerships-and-Specialized-Manufacturing-Capacity.html

3. https://www.openpr.com/news/4307896/regenerative-medicine-market-2025-2033-key-trends-research

4. https://www.morningstar.com/news/pr-newswire/20251209ln42489/beyond-traditional-drugs-novel-platforms-targeting-hard-to-treat-conditions

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