FDA延长Aldeyra干眼病药物的审查时间轴

美国食品和药物管理局（FDA）周一延长了Aldeyra Therapeutics，Inc.的《处方药使用者费用法案》（PDUFA）目标行动日期（决定日期）。s（纳斯达克股票代码：ALDX）重新申请新药申请（NDA）治疗干眼病。

延长的PDUFA目标行动日期为2026年3月16日。

6月16日提交NDA后，FDA于2025年7月16日接受审查，作为“完整的2类回复”，PDUFA行动的目标日期为12月16日。

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上周五，FDA与Aldeyra会面，要求向NDA提交resultalap干眼病现场试验的临床研究报告（CSR），该试验的最高结果于2025年5月5日公布。

该田间试验支持realsalap相对于溶媒的活性，但未达到相对于溶媒对照改善干眼症状的主要终点。

在6月份提交NDA之前，与FDA讨论了现场试验。

在12月12日的会议上，FDA没有提出其他要求，也没有发现NDA审查中的任何其他具体问题。

该CSR此前已提交给研究性新药（IND）文件以进行重复使用，并于会议当天提交给NDA，并被FDA视为对NDA的重大修正案。

根据FDA早些时候在NDA审查期间提出的要求，现场试验的安全性数据已于8月21日提交给NDA。FDA已根据IND审查了CSR。

12月初，FDA与Aldeyra分享了一份预期标签草案，Aldeyra已提交回应。

FDA通知Aldeyra，如果在扩展审查期间没有发现重大缺陷，FDA计划在2026年2月16日之前传达拟议的标签请求，以及（如有必要）任何预期的上市后要求。

ALDX股票走势：Aldeyra Therapeutics股价周一下跌12.1%，收于3.99美元。根据Benzinga Pro的数据，该股周二盘前交易中再次下跌1.5%，至3.93美元。

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照片由Tada Images通过Shutterstock提供