Serina Therapeutics对FDA关于BER-252（晚期帕金森病领导项目）的临床搁置函提交完整回应

- 公司满足FDA有关配方赋形剂的要求-全球研究中心启动活动继续进行，第一名患者预计将于2026年第一季度投入注册1b期研究，具体取决于FDA的反馈

亨茨维尔，2025年12月10日（环球新闻网）-- Serina Therapeutics，Inc.（“Serina”或“公司”）（纽约证券交易所代码：BER）是一家临床阶段生物技术公司，通过其专有的POZ PlatformTM药物优化技术，推出其用于治疗晚期帕金森病的领先研究性新药（“IND”）候选药物BER-252，今天宣布，已向美国食品和药物管理局（“FDA”）提交了对该公司治疗晚期帕金森病的领先项目BER-252临床搁置函的完整回复。

正如之前所披露的那样，FDA暂停了该公司的BER-252研究新药（“IND”）申请，等待与常用配方赋形剂相关的更多信息。2025年11月25日，FDA发布了一份正式的完整临床搁置函，详细说明了启动计划中的1b期注册研究BER-252-1b所需的信息。

FDA发现的问题与阿扑吗啡活性原料药、其作用机制、包封装置（Enablement Injects）的使用或之前与FDA讨论的更广泛的505（b）（2）NDA开发途径无关。

Serina于2025年12月9日提交的完整回复包括：