Hikma在美国推出TYZAVAN™（万科霉素注射剂，USP）

即用型脓毒症治疗标志着时间关键型治疗的新进展

伦敦2025年12月8日电/美通社/ --跨国制药公司Hikma Pharmaceuticals PLC（Hikma）今天宣布推出首款具有室温稳定性的即用型万古霉素预混剂，品牌名为TYZAVAN™（万古霉素注射液，USP）。1 TYZAVAN™以预填充即用袋形式提供，可帮助医院、药剂师、医生，护士们治疗病人更快，更容易，风险更低。这是Hikma如何利用其作为领先的仿制药公司的能力来满足美国医疗专业人员及其患者日益增长的需求的另一个例子。

TYZAVAN™是一种糖肽抗菌药物，适用于治疗成人和儿童患者（1个月及以上）的以下感染，该制剂可以获得适当剂量：（i）败血症;（ii）感染性心内膜炎;（iii）皮肤和皮肤结构感染;（iv）骨感染;和（v）下呼吸道感染。

TYZAVAN™这个名字代表“省时的万科霉素”，反映了其即用型及其目的：在每分钟都很重要的时候提供及时、简化的治疗。TYZAVAN™是FDA批准的唯一一款可用于成人和儿科患者（1个月及以上）的万科霉素注射剂，可在室温下储存并立即使用，无需混合、解冻、组装或激活以简化制备并加速治疗。1

根据败血症联盟的数据，美国每20秒就有一人被诊断出患有败血症，每两分钟就会发生一起与败血症相关的死亡。2败血症是死亡和住院的主要原因，通常需要快速使用抗生素作为治疗的核心部分。独立研究表明，败血症生存率在87-113分钟后下降15%。3

Hikma Injectables商业副总裁Jon Kafer表示：“TYZAVAN™的批准凸显了我们团队在开发创新医疗保健解决方案方面的卓越研发能力，这些解决方案可增强患者护理，特别是在时间敏感的情况下。”“TYZAVAN™装在即用型无菌填充袋中，体现了我们重新思考基本药物的承诺，使基本药物的给药速度更快、更容易管理，并在患者最需要的时候提供。我们才华横溢、知识渊博的商业团队将推动TYZAVAN™的推出，确保其在美国医院成功引入和采用。"

TYZAVAN™为医院和医疗保健提供者提供了实用且可扩展的解决方案，以缩短治疗时间并降低制备复杂性：

该产品已获得美国FDA批准在美国上市。该产品批准并不授予Hikma或任何其他方在美国境外销售该产品的权利。

查询

Hikma Pharmaceuticals PLC

苏珊·林达尔

战略规划和全球事务执行副总裁

+44（0）20 7399 2760/ +44 7776 477050

史蒂文·韦斯

美国通信

+1 732 788 8279

关于Hikma（LSE：HIK）（纳斯达克迪拜：HIK）（场外交易：HKMPY）（评级BBB/稳定标准普尔和BBB/稳定惠誉）

Hikma每天帮助世界各地数百万人改善健康状况。45年来，我们一直在创造高质量的药物，并让有需要的人能够获得它们。我们是一家总部位于英国的全球性公司，在北美、中东和北非（MENA）和欧洲设有本地业务，我们利用我们独特的洞察力和专业知识将尖端科学转化为创新解决方案，改变人们的生活。我们致力于为客户和他们所关心的人服务，通过创造性思维和务实行动，我们为他们提供广泛的品牌和非品牌仿制药。我们的9，500名同事正在共同帮助塑造一个更健康的世界，丰富我们所有社区。我们是领先的许可合作伙伴，通过我们的风险投资部门，帮助将创新的健康技术带给世界各地的人们。欲了解更多信息，请访问：www.hikma.com

TYZAVAN™（万科霉素注射剂，USP）的重要安全信息：

禁忌症

TYZAVAN™禁忌用于已知对万科霉素超敏反应的患者。

警告和预防措施

不良反应

最常见的不良反应是：（i）过敏反应;（ii）“万科霉素输注反应”;（iii）急性肾损伤;（iv）听力丧失;和（v）中性粒细胞减少。

药物相互作用

麻醉剂：同时使用万古霉素和麻醉剂会导致红斑和组胺样脸红。

紫杉醇-他佐巴坦：研究发现，与单用万古霉素相比，同时服用派拉青霉素/他唑巴坦和万古霉素的患者急性肾损伤的发生率增加。监测肾功能。

耳毒性和/或肾毒性药物：同时和/或顺序全身或局部使用其他潜在神经毒性和/或肾毒性药物需要更频繁地监测肾功能。

特殊人群用药

怀孕：有关孕妇使用该TYZAVAN™配方（包括赋形剂NADA）的现有数据不足以评估严重出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的药物相关风险。

哺乳期：没有足够的数据来了解人乳中万科霉素的水平。目前还没有关于万古霉素对母乳喂养婴儿或产奶量影响的数据。

儿科用途：儿科患者可能会发生与万科霉素给药相关的更严重的输注相关反应。对于儿科患者，在给药TYZAVAN™时监测万古霉素血清浓度和肾功能。

老年用途：已知TYZAVAN™基本上可通过肾脏排出，对于肾功能受损的患者，该药物不良反应的风险可能更高。由于老年患者肾功能下降的可能性更大，因此在剂量选择上应谨慎，监测肾功能可能会很有用。

肾损害：肾功能损害的患者必须调整万科霉素注射液的剂量。测量万古霉素血清谷浓度以指导静脉治疗，特别是对于肾功能受损或肾功能波动的患者。

过量

建议进行支持性护理，并维持小球过滤。通过透析，万古霉素的清除效果很差。据报道，使用氨纶树脂进行血液过滤和血液灌流可增加万古霉素清除率。有关过量用药管理的最新信息，请联系国家毒物控制中心，电话1-800-222-1222或www.poison. org。

适应症和用法

TYZAVAN™是一种糖肽抗菌药物，适用于成人和儿科患者（1个月及以上），该制剂的适当剂量可用于治疗以下感染：

为了减少耐药细菌的发展并保持TYZAVAN™和其他抗菌药物的有效性，TYZAVAN™应仅用于治疗或预防经证明或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。当有培养和敏感性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑这些信息。在缺乏此类数据的情况下，当地流行病学和易感性模式可能有助于经验性地选择治疗。

有关TYZAVAN™的更多信息，请参阅完整处方信息或联系Hikma Pharmaceuticals USA Inc.网址：us. primevigilance.com或1-877-845-0689。

鼓励您向FDA报告处方药的不良副作用。要报告疑似不良反应，请联系Hikma Pharmaceuticals USA Inc.电话：1-877-845-0689或FDA电话：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

生产单位：Hikma Pharmaceuticals USA Inc.新泽西州伯克利高地07922美国瑞士制造

1 TYZAVAN™（万科霉素注射剂，USP）处方信息。希克玛制药美国公司2资料来源：脓毒症联盟3 Carroll D，Popa A，Hejal R，et al. 1601：脓毒症或脓毒性休克患者首次给药抗生素时间的评价。重症监护医学2019;47（1）：776

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来源：Hikma Pharmaceuticals USA Inc.