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2025-12-08 21:10
--第一项关于耐药特发性全身性癫痫(IGE)神经调节的随机对照试验--
- -18个月的数据显示,全身性强直阵发性(GTC)癫痫发作的中位数下降了77%,支持即将提交的PMA补充材料--
--仍有望在2025年底前向FDA提交NAUTILUS PMA补充文件,以扩大IGE适应症--
NeuroPace,Inc.(纳斯达克股票代码:NPCE)是一家专注于改变癫痫患者生活的医疗器械公司,宣布在美国癫痫协会(AES)会议上介绍其正在进行的NAUTILUS 1试验的18个月初步安全性和有效性结果,该试验评估RNS®系统作为治疗抗癫痫药物(ASM)耐药性特发性全身性癫痫(IGE)伴全身强直阵发性癫痫(GTC)的辅助疗法。
治疗18个月时,接受RNS系统治疗的患者的GTC癫痫发作中位数较基线降低了77%(p<0.001)。随着时间的推移,GTC和无任何全身癫痫发作的天数迅速且持续地减少。治疗的益处得到了医生和患者的强烈认可,两组在18个月时临床总体印象变化均超过80%,凸显了观察到的益处的临床意义。