FDA就Interfyl营销索赔向Celulity发出警告信;公司表示对制造或发货没有影响

2025年12月1日，Celity Inc.，(the“公司”）收到了美国食品和药物管理局（“FDA”）的警告信（“信”）。该信涉及Interfyl（一种人类结缔组织矩阵）的某些营销材料的使用。该信函指出，为了使产品符合发布的指定请求（CFR 1271.10第361条）的销售，公司必须限制使用基于结果的声明和体内代谢活动。

该信函不限制公司制造或运输产品的能力，也不要求召回任何产品，也不限制公司寻求FDA 510（k）产品许可的能力。2004年，FDA向该公司发出了Interfyl指定请求。

该公司非常认真地对待信中指出的问题，并致力于与FDA合作解决这些问题，并继续全面努力纠正这些观察结果。该公司不知道该信函引发的任何额外行动将对其之前宣布的运营或财务预期产生重大影响。公司无法保证FDA将对公司的回应或信函中包含的事项的预计解决日期感到满意。在信中提到的问题得到令FDA满意的解决之前，可以在不另行通知的情况下采取额外监管行动。