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2025-12-06 00:36
美国食品和药物管理局(FDA)于12月发布安全警报,敦促糖尿病患者停止使用雅培实验室(NYSE:ABT)糖尿病护理中心(Abbott Laboratory)生产的特定葡萄糖传感器,此前该公司将这些设备与七人死亡和数百人重伤有关。
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监管机构表示,该公司某些型号的FreeStyle Libre 3传感器可能不准确地显示低血糖水平,可能会引发危险的治疗决定。
该机构在12月初发布的一份通知中表示,受影响的FreeStyle Libre 3和FreeStyle Libre 3 Plus传感器可能会产生错误的低读数。
随着时间的推移,这些不准确可能会导致用户摄入不必要的碳水化合物或推迟胰岛素剂量--这些行为可能会增加严重并发症(包括危及生命的事件)的风险。
雅培建议患者检查其传感器是否属于召回范围,并立即停止使用并正确丢弃任何受影响的设备。
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该公司在11月24日发给客户的一封信中概述了纠正措施,重申了误读低读数的风险以及对依赖持续血糖监测的人的潜在后果。
据FDA称,雅培还通知分销商、医疗保健提供者和客户从临床和商业环境中移除受影响的传感器。该警报仅适用于特定的FreeStyle Libre 3和FreeStyle Libre 3 Plus传感器。
雅培葡萄糖监测产品组合中的其他产品(包括FreeStyle Libre 14-day、FreeStyle Libre 2、FreeStyle Libre 2 Plus和Libre Pro传感器)不受影响。该机构还强调,FreeStyle Libre 3阅读器和移动应用程序仍然可以安全使用。
雅培报告称,截至11月14日,传感器故障已造成736人重伤、7人死亡。该公司表示,未发现的不准确性可能会影响长期治疗决策和每日血糖管理,从而产生低血糖、高血糖或其他并发症的风险。
FreeStyle Libre 3和FreeStyle Libre 3 Plus系统是实时连续血糖监测设备,适用于成人和四岁及以上儿童。
这些系统旨在在大多数情况下取代传统的手指针刺测试,提供持续的血糖趋势和警报,以帮助指导立即和长期的糖尿病管理。
这些传感器还可以与兼容的数字设备连接,允许患者手动将读数纳入治疗决策。
ABT价格走势:雅培实验室股价周五发布时上涨0.38%,至125.88美元。
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照片:Shutterstock