OS Therapies表示美国FDA免除BLA提交OST-HER 2的申请费;与FDA的C类会议定于12月11日举行

纽约，纽约--（Newsfile Corp. -2025年12月5日）- OS Therapies Inc. (NYSE：OSTX）（“OS Therapies”或“公司”）是尼日利亚癌症免疫治疗领域的全球领导者，今天宣布美国食品药品管理局（FDA）批准该公司免除OST-HER 2 BLA 125867的申请费。

此外，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（“CHMP”）授予OST-HER联盟上市许可资格，用于预防或延迟复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤（“转移性骨肉瘤计划”）。EMA CHMP要求在2026年2月28日之前加速提交转移性骨肉瘤计划的上市授权申请（“MAA”）。欧盟范围内集中程序的目的是支持药品的上市授权，所有欧盟成员国都有单一申请、单一评估和单一授权。

在此公告的同时，该公司已完成向英国药品和保健产品监管局（MHRA）提交的会前提交文件，以备2025年12月8日举行的MAA前会议以及2025年12月11日与FDA举行的C类会议。该公司打算审查最终的商业化MCC和非临床考虑，并提出全球验证性研究设计，以支持MHRA的MAA有条件批准，以及FDA加速批准计划（“加速批准”）下的生物制品许可申请（BLA）。