Biofrontera提交sNDA，用于Ameluz-PDC治疗sBCC，III期试验实现了65.5%的主要靶病变完全清除;主要和关键次要终点具有高度统计学意义，一年复发率和美观结局良好

马萨诸塞州沃伯恩2025年12月2日（环球新闻网）-- Biofrontera Inc.（纳斯达克股票代码：BFRI）（“Biofrontera”或“公司”）是一家专门从事光动力疗法（PDC）开发和商业化的生物制药公司，今天宣布向FDA提交sNDA，寻求批准Ameluz®-PDC治疗sBCC。

提交的文件包括来自3期治疗阶段和一年随访的完整疗效数据集，以及结合Biofrontera美国和欧洲基底细胞癌临床研究数据的综合安全性评估。该申请旨在扩大Ameluz®标签，以包括使用其BF-RhodoLED®或RhodoLED® XL红光灯用PDT治疗sBCC。

这项双盲、随机、安慰剂对照、多中心III期研究在187名患有一种或多种临床和组织学证实的浅表BCC的患者中评估了Ameluz®-PDT的安全性和有效性。参与者接受了一个周期的两次光动力疗法治疗（Ameluz®-光动力疗法或安慰剂-光动力疗法），间隔1-2周。如果需要，在三个月时重复第二个治疗周期。

该研究的主要终点是最后一个IDT周期开始后12周时一个预选的“主要靶病变”（MTL）的完全临床和组织学清除率的复合测量。Ameluz®-PDC组（95/145名受试者）的清除率为65.5%，而安慰剂-PDC组（2/42名受试者）的清除率为4.8%，这是一个非常显着的统计学差异（p<0.0001）。

关键次要终点显示出更高的疗效，（i）75.9%（110/145）的Ameluz®患者观察到MTL组织学完全清除，而安慰剂组为19.0%（8/42），（ii）接受Ameluz®治疗的患者中，83.4%（121/145）实现了MTL的完全临床清除，而安慰剂治疗的患者为21.4%（8/42），和（iii）64.1%的接受Ameluz治疗的受试者中所有sBCC病变的总清除率，而安慰剂治疗的受试者为4.8%（所有终点p<0.0001）。

患者报告的结果也支持了这些发现，其中绝大多数（85.5%）将Ameluz®-PDC的总体治疗满意度和美观结果评为非常好或良好。一年的随访数据进一步强化了Ameluz®-PDC的反应持久性和长期美容优势，证明复发率低和美观效果出色。