Silicon Therapeutics收到德国监管机构的书面科学建议，内容涉及SLC 204治疗局部晚期胰腺癌的2/3期临床研究的拟议设计

Silicon Therapeutics Corp.（纳斯达克：SL XN）（“Silicon”或“公司”）是一家为Kras驱动的癌症开发RNA干扰（RTI）疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布，已收到德国联邦药物和医疗器械研究所（BfArM）的正式书面科学建议，内容涉及该公司计划的第二/三期临床试验的拟议设计。该公司针对局部晚期胰腺癌的领先候选产品。该指南遵循公司最近与BfArM举行的科学建议会议，并在Silicon准备其2/3期临床试验提交材料时提供了显着的监管清晰度。

BfArM的积极回应是基于支持性安全数据和制造规范支持拟议的2/3期研究设计的可接受性的重要里程碑。书面反馈涵盖了该计划的几个核心组成部分，包括临床设计，给药计划，患者人群策略，非临床支持和CMC/制造考虑因素，并将纳入Silkworm即将在以色列提交的监管申请，预计将于2025年底在德国提交，预计将于2026年第一季度提交。