enGene Holdings表示FDA批准Detalimogene Vorapplant参与化学、制造和控制开发和准备试点计划

enGene是每年获得CDRP的九家公司之一

该计划旨在支持MCC开发产品，加快临床开发时间，并为患者提供更早的使用这些产品的机会

Detalimogene已实现商业规模生产，CDRP在2026年下半年可能提交BLA之前提供了额外的FDA CMS相互作用

enGene Holdings Inc.（纳斯达克股票代码：ENGN）是一家临床阶段非病毒基因药物公司，今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已选择Detalimogene vorapplant（也称为Detalimogene，前身为EG-70）参与化学、制造和控制（SMC）开发和准备试点（CDRP）计划。Detalimogene是一种新型的研究性非病毒基因疗法，用于高危非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）患者。