Galmed发布CEO致股东的信

以色列特拉维夫，2025年12月1日/美通社/ -- Galmed Pharmaceuticals Ltd.（纳斯达克股票代码：GLMD）（“Galmed”或“公司”）是一家专注于肝脏、心脏代谢和胃肠道肿瘤学适应症的临床阶段生物制药公司，今天发表了首席执行官Allen Baharaff致股东的信。

亲爱的股东们：

今天，我想分享更大的图景，并强调加尔默德令人兴奋的势头建设。随着最近取得的重大成就和雄心勃勃的计划，现在是连接我们进步的点点滴滴并重申我们对变革性未来的愿景的理想时机。 当我们将进展的各个点联系起来时，我很高兴重申加尔默德的实力以及未来的令人难以置信的机会。

在过去的一年里，我们成功地将治疗重点扩展到肝脏疾病之外，产生了令人信服的新数据，支持Aramchol在肿瘤学和心脏代谢适应症方面更广泛的临床开发道路。我们的基本面保持坚实，我们的科学成就不断加快，我们的战略坚定地专注于短期和长期价值创造。

我向投资者传达的信息很明确：加尔默德资本充足，在多个方面科学进步，并为有意义的增长机会做好了准备。

1.强劲的现金状况和审慎的财务管理

Galmed在2025年第三季度结束时拥有约1，920万美元的现金1，资产负债表上债务几乎为零。

虽然我们增加了研发投资以支持扩大的临床研究，但我们在运营结构上仍然保持纪律，保持我们的燃烧率最低（约为10%）。自年初以来，每季度150万美元）。我们相信，这一坚实的财务基础为我们提供了继续执行短期和长期发展计划所需的稳定性和灵活性，而无需依赖紧急、激进、有毒的资本筹集。

2.重大临床进步

Aramchol治疗MASH和肝纤维化

MASH仍然是一个未得到满足的需求，也是一个利润丰厚的市场，估计有2200万美国人患有MASH（代谢功能障碍相关脂肪肝炎），据分析师称，到2033年，MASH的价值预计将达到160亿美元。最近在MASH领域的并购活动强烈表明，有一个真正的市场，临床需求和前进的道路。

正如我们之前报道的那样，我们的ARMOR研究的III期开放标签部分的结果表明，Aramchol在多模态组织学评估中显示出稳健的纤维化改善。 在第48周，患者肝活检的配对和AI评估均确定65%和100%的患者（分别）经历纤维化改善。结果于2025年3月发表在著名的《肝脏病学杂志》上（影响因子为33.0）。

COVID 19大流行发生后，我们宣布停止ARMOR研究。然而，与大多数临床研究提前停止的情况相反，通常是由于安全信号或缺乏功效，在我们的案例中，情况并非如此。Aramchol是一种强效抗纤维化化合物，具有优异的安全性和耐受性，具有坚实的科学和临床基础。

与其他复杂疾病一样，现在人们了解到，单一疗法只能具有有限的轻度至中度功效。 解决MASH的各个方面，即炎症、肝脂肪渗透和纤维化需要具有不止一种作用机制（MoA）的药物组合。继第一波单药治疗的发展之后，药物与协同MoAs的联合治疗是不可避免的和必要的。我们相信，Aramchol具有独特的、一流的MoA，是与其他已批准或正在开发的MASH药物结合使用的完美候选药物。

Galmed目前正在研究Aramchol的一种新的舌下（SL）配方，该配方将允许开发Aramchol与已批准的代谢剂的固定剂量组合。该配方的成功开发将使Galmed能够立即启动II期MASH临床研究。

Aramchol用于胃肠道（GI）肿瘤适应症

正如我们在11月中旬宣布的那样，Aramchol与Stivarga®（拜耳）和甲双胞胎在胃肠道肿瘤模型中的临床前联合研究的早期结果表明，Aramchol可以增强活性，并有可能克服瑞格非尼（许多胃肠道癌的标准治疗方法）的耐药性。

这些结果支持我们的计划，即在2026年初与VCU梅西综合癌症中心合作，将Aramchol推进到转移性结直肠癌（CRC）、肝细胞癌（ICC）和胆总管癌的1/2期临床试验。

基于这种方法，我们目前正在使用Aramchol进行多项临床前研究，以克服耐药性并增强其他标准护理（SOC）肿瘤药物用于未满足需求的癌症治疗的功效。我们相信，Aramchol和Stivarga®的1/2期临床试验的成功完成将使我们能够启动与其他SOC药物的类似临床研究，用于其他肿瘤适应症。

我们认为这一策略（特别是在罕见癌症适应症的情况下）是FDA批准Aramchol并启动商业化的最快途径。

超越MASH和肿瘤学的扩张潜力

识别一组独特的系统性血液生物标志物，包括炎症、氧化应激和心脏相关参数，例如心钠肽（ANP）（我们今年早些时候宣布的）不仅证实了Aramchol的靶向生物活性，而且还扩大了Aramchol在心脏代谢疾病、系统性炎症、以及更广泛的代谢心血管适应症。

为了能够受益于Aramchol的多系统治疗潜力，远远超出其最初以肝脏为中心的应用，需要使Aramchol在血液中的暴露量更高。我们正在开发一种新型的、专有的Aramchol皮下（SC）配方，以便能够将更大量的Aramchol带入目标器官，特别是心脏。

该配方的成功开发预计将为Galmed提供一个令人兴奋的机会，以加强临床决策并扩展到具有巨大市场潜力的其他疾病领域。

展望未来

总之，我想强调以下几点：

在整个过程中，我们的目标是保持透明度、谨慎的资本配置以及与股东的清晰沟通。

我们非常重视您的持续信任和支持。随着我们的前进，随着我们达到关键里程碑并迈向下一个增长阶段，您可以期待不断的更新。整个Galmed团队因未来的机会而充满活力，致力于为患者、合作伙伴以及您（我们的股东）提供有意义的价值。

真诚地，

艾伦·J·巴哈拉夫（Allen J. Baharaff），首席执行官

关于Galmed Pharmaceuticals Ltd.

前瞻性陈述涉及截至其做出之日预期或预期的事件、活动、趋势或结果。由于前瞻性陈述涉及尚未发生的事项，因此这些陈述本质上受到风险和不确定性的影响，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果存在重大差异。前瞻性陈述可能包括但不限于与多个方面的科学进步、为有意义的增长机会做好准备、执行短期和长期发展计划以及推进临床试验以及潜在监管批准的时间相关的陈述。许多因素可能导致我们的实际活动或结果与前瞻性陈述中预期的活动和结果存在重大差异，包括但不限于，Aramchol或任何其他候选产品的开发和批准用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH，也称为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和纤维化或联合治疗; Aramchol或我们开发的任何其他候选产品的任何临床前或临床试验的时间和成本;完成并收到任何临床前或临床试验的有利结果;美国食品药品监督管理局或欧洲药品管理局对Aramchol或任何其他候选产品采取监管行动，包括但不限于接受上市授权申请，审查和批准此类申请，以及（如果获得批准）已批准的适应症和标签的范围; Aramchol和任何未来候选产品的商业发布和未来销售;我们遵守Aramchol或我们寻求销售产品的国家/地区任何其他候选产品的所有适用上市后监管要求的能力;我们为Aramchol或任何其他候选产品实现有利定价的能力; Aramchol或任何其他候选产品的第三方付款人报销;我们对预期资本需求和额外融资需求的估计;医生和患者对Aramchol或任何其他候选产品的市场采用; Aramchol或任何其他候选产品商业推出的时间、成本或其他方面;我们获得和维持知识产权充分保护的能力;我们可能面临第三方知识产权侵权索赔的可能性;我们以足够的质量或可接受的成本以商业批量生产候选产品的能力;我们建立足够的销售、营销和分销渠道的能力;我们的行业竞争激烈，竞争对手拥有更大的财务、技术、研发、监管和临床、制造、营销和销售，分销和人员资源比我们高;我们对许可、收购和战略运营的期望;当前或未来不利的经济和市场状况以及金融机构和相关流动性风险方面的不利发展;我们维持普通股在纳斯达克资本市场上市的能力;中东的安全、政治和经济不稳定可能损害我们的业务，包括以色列当前的安全局势、与我们的数字资产管理策略相关的风险，包括加密货币和其他数字资产价格的高度波动性，我们的股价可能与我们可能持有的加密货币和其他数字资产的价格高度相关的风险，与我们已经和将要运营的行业竞争加剧相关的风险，与重大法律、商业、监管和技术相关的风险。有关加密货币和其他数字资产的技术不确定性、与出于美国和外国税务目的处理加密资产相关的风险，以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的6-K表格外国私人发行人报告附件99.2中确定的风险和不确定性。2025年8月25日。我们相信这些前瞻性陈述是合理的;但是，这些陈述只是当前的预测，并且受到已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、绩效或成就与前瞻性陈述的预期存在重大差异。我们在截至2024年12月31日的年度20-F表格年度报告中讨论了其中许多风险，该报告于2025年4月2日向SEC提交，标题为“风险因素”。“鉴于这些不确定性，您不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。所有归因于我们或代表我们行事的人员的前瞻性陈述仅限于本报告日期，并且全部受到本报告中包含的警告性陈述的明确限制。我们不承担更新或修改前瞻性陈述的义务，以反映发布日期之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。在评估前瞻性陈述时，您应该考虑这些风险和不确定性。

我们是一家专注于Aramchol开发的生物制药公司。我们几乎完全专注于开发Aramchol用于治疗肝脏疾病，并继续积极开发Aramchol用于NASH的联合治疗。我们还寻求开发Aramchol用于NASH和纤维化以外的某些肿瘤适应症。此外，作为我们增长战略的一部分，我们正在积极寻找机会，扩大和多样化我们的产品线，专门针对心脏代谢适应症和其他创新候选产品，这些产品符合我们在药物开发方面的核心专业知识。

前瞻性陈述：

1包括现金、现金等值物、短期存款和有价债务证券

徽标-https://mma.prnewswire.com/media/1713483/Galmed_Pharmaceuticals_Logo.jpg

查看原创内容：https://www.prnewswire.com/news-releases/galmed-issues-ceo-letter-to-shareholders-302629086.html

来源：Galmed Pharmaceuticals Ltd.