LENZ Therapeutics和Lotus Pharmaceutical宣布Lotus已向韩国食品药品安全部提交Vizz新药申请，旨在治疗成人老视

LENZ Therapeutics，Inc（纳斯达克股票代码：LENZ）和莲花制药公司，有限公司（“莲花”，TWSW股票代码：1795）今天宣布，莲花已向食品药品安全部（MADS）提交新药申请（NDA），以审查和批准VIZZTM，用于治疗韩国成年人老视。这是韩国和东南亚某些国家于2025年5月签署的独家许可和商业化协议首次提交批准申请。

NDA提交得到了在美国进行的三项随机、双盲、对照III期研究（VIZITY试验）的积极数据的支持，其中VIZZ实现了所有主要和次要近视力改善终点，证明了在30分钟内改善近视力并持续长达10小时的能力。VIZZ耐受性良好，在所有三项试验中，在超过30，000个治疗日内未观察到严重的治疗相关不良事件。参与者最常见的不良反应是滴注部位刺激、视力模糊、头痛和眼睛发红。 大多数不良反应都是轻微的、短暂的和自行解决的。

根据许可和商业化协议的条款，LENZ有资格获得高达1.25亿美元的监管和商业里程碑付款，以及未来净销售额的分层两位数特许权使用费。除韩国外，Lotus还拥有VIZZ的独家开发、制造、注册和商业化权，用于在泰国、菲律宾、越南、马来西亚、文莱、印度尼西亚和新加坡等东南亚某些国家治疗老视。

莲花制药首席执行官Petar Vazharov评论道：“我们很自豪能够在韩国完成VIZZ的MADS提交，这是一个关键里程碑，反映了我们与LENZ合作伙伴关系的实力。韩国是Lotus的核心市场之一，该文件支持我们通过利用我们既定的商业足迹和现场力量来扩大当前产品组合的战略。凭借这些功能，我们可以高效启动，以最少的增量投资开辟新的增长途径。最重要的是，VIZZ有可能成为数百万患有老视的韩国人真正改变生活的选择，我们致力于与监管机构密切合作，尽快将其提供给患者。"