FDA官员普拉萨德表示，新冠疫苗注射死亡意味着更严格的疫苗审批标准

负责监督疫苗的美国FDA生物制品评估和研究中心主任维奈·普拉萨德表示，鉴于儿童在接种COVID-19疫苗后死亡，未来的疫苗批准将面临更严格的标准。

在《华盛顿邮报》获得的一封致CBER工作人员的电子邮件中，普拉萨德表示，至少有10名儿童“在接受COVID-19疫苗接种后”死亡，并补充说这些死亡“与疫苗接种有关”。"

普拉萨德引用了该机构疫苗不良事件报告系统的数据，该数据表明，最不可能出现新冠并发症的年轻健康男性和男孩患疫苗引起的心肌炎（一种严重的心肌炎症）的风险较高。

6月，FDA要求Moderna（MRNA）和辉瑞公司（PFE）的基于mRNA的新冠疫苗更新其标签，说明疫苗接种后心肌炎和心肌炎的风险增加。尽管不是mRNA疫苗，但Novavax（NVAX）的新冠疫苗也包含警告。

普拉萨德和FDA专员马蒂·马卡里（Marty Makary）在7月份的《美国医学会杂志》（JAMA）文章中指出，“在2023年至2024年mRNA COVID-19疫苗配方中，12至24岁男性中，心肌炎和/或心肌炎的未调整发病率约为每1，000，000人中有27例（或1/37，000）。"

普拉萨德在电子邮件中写道：“FDA从未要求制造商以随机方式证明，为儿童接种疫苗可以改善”新冠疫情的结果，并补充道，“我们不知道如果接种疫苗，死亡人数会减少多少，也不知道有多少儿童死于接种疫苗比自愿报告的人数多……令人震惊的是，美国疫苗法规，包括我们的行为，伤害的儿童可能比我们拯救的儿童还要多。"

因此，普拉萨德推出了一条以“循证医学”为中心的新“前进道路”，其中包括“基于未经证实的替代终点”拒绝批准孕妇疫苗;肺炎疫苗需要证明肺炎的减少，而不仅仅是产生抗体滴度;而且免疫原性不能用于扩大疫苗的指定人群--这些群体需要在开发期间纳入试验。

他补充说，每年的流感疫苗批准将进行修改，因为当前的系统“是一场基于证据的灾难，证据质量低、替代检测较差以及在病例对照研究中测量的疫苗有效性不确定，方法较差。”"

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