最新！博安生物/欧康维视：重磅眼科产品获批上市

11月26日，博安生物发布公告宣布，公司自主研发的博优景®（阿柏西普眼内注射溶液）正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。

博安生物于2020年与欧康维视达成合作协议，共同开展博优景®在中国的Ⅲ期临床试验，并授予欧康维视该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利。

博优景®是艾力雅®（英文商品名：EYLEA®）的生物类似药，其活性成分阿柏西普为一种人源化融合蛋白，能够与血管内皮生长因子（VEGF-A、VEGF-B）及胎盘生长因子（PlGF）结合，与抗VEGF单抗类药物相比作用靶点更广泛。作为nAMD、DME等多种眼底疾病的一线用药，阿柏西普对眼内VEGF的抑制时间久，可有效改善视力，具有长期疗效，且总体安全性和耐受性良好。

在全球范围内，EYLEA®已获批的适应症包括：nAMD、DME、视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿、糖尿病视网膜病变（DR）、近视脉络膜新生血管（mCNV）和早产儿视网膜病变（ROP）。在中国，艾力雅®获批用于治疗nAMD和DME。

据悉，博优景®的研发过程严格遵循生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、临床一系列逐步递进的研究，完整而严谨的确证了其与原研药的整体相似性。二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异。

博优景®的I期临床试验结果显示，博优景®组与原研参照药组的安全性、耐受性一致并可比；Ⅲ期临床试验结果显示，博优景®组与原研参照药组在4周、8周、12周、16周、20周和24周时 “眼最佳矫正视力”（BCVA）均较基线显示出具有临床意义的显著改善（采用ETDRS视力表），疗效高度可比、起效迅速并持久，达到了所有研究终点。

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