信达生物重磅自免新药「匹康奇拜单抗」获批上市

11月28日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，信达生物的匹康奇拜单抗注射液（IBI112）新药上市申请（NDA）已获批准，用于治疗中重度斑块状银屑病。

匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。IBI112有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。

此次NDA获批是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期注册临床研究CLEAR-1（NCT05645627）的积极结果。该药也是全球首个注册III期临床首要研究终点中，第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。

CLEAR-1研究于2024年5月顺利达成主要研究终点和全部关键次要研究终点，研究显示匹康奇拜单抗组达成皮损清除（PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0）和生活质量改善（DLQI 0/1）的受试者比例均显著优于安慰剂组。研究治疗期间，匹康奇拜单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。

医药魔方数据库显示，除信达生物的匹康奇拜单抗，国内已有3款IL-23p19获批上市，即强生的古塞奇尤单抗、康哲药业/Sun Pharma的替瑞奇珠单抗，以及勃林格殷格翰的利生奇珠单抗。

银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%，30%左右为中重度。

银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在700万以上。目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、环孢素（Cyclosporine A）、维A酸类、生物制剂类。自2019年开始，中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。以IL-23抑制剂为代表的创新生物制剂具有精准度高、起效快、疗效高、安全性好、作用持久等特点，在全面深度清除皮损、延长无复发时间方面更具优势。

匹康奇拜单抗当前还在开展多项临床研究，包括：

• 在中重度斑块状银屑病患者中开展的随机撤药再治疗的III期临床研究；

• 在中重度斑块状银屑病患者中开展的生物制剂治疗转换匹康奇拜单抗治疗的III期临床研究；

• 在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展的II期临床研究。

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