BiomX在雾化器设备审查后等待FDA批准重新启动囊性纤维化试验

BiomX Inc. (NYSE：PHGE）周二宣布，美国食品和药物管理局（FDA）正在继续评估该公司在囊性纤维化患者中进行的NX 004 2b期试验中用于给药的雾化器设备。

该公司正在与第三方制造商合作，解决FDA最近的后续信息请求，以解除FDA对该试验的临床搁置。

FDA已暂停2b期研究的临床研究，因为它正在审查BiomX提交的有关用于输送NX 004的第三方雾化器的数据。

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临床搁置通知中没有提出有关NX 004候选药物的担忧。美国境外患者的入组和给药正在按照方案继续进行。

BiomX最近收到了FDA提出的与用于VX 004给药的第三方雾化器设备有关的其他后续问题。该公司正在与设备制造商密切合作，收集FDA要求的额外信息。BiomX认为悬而未决的项目可以随时解决，以解决FDA提出的悬而未决的问题，同时与FDA保持富有成效的持续对话。

该公司预计，一旦这一过程完成，美国的注册工作将恢复。

与此同时，独立数据监测委员会（DMC）完成了对NX 004 2b期临床试验的安全性审查。

该审查包括发生不良事件的参与者，在评估后，DMC建议继续进行研究，采用调整后的给药方案。

根据建议，BiomX正在更新试验方案，在获得财政资源和其他因素之前，预计将于2026年第二季度公布总体结果。

“我们对DMC的结论感到鼓舞，即一旦调整后的给药方案得到实施，BX 004研究可能会继续进行，”BiomX首席执行官Jonathan Solomon说。

截至2025年9月30日，现金余额和限制性现金为810万美元。BiomX估计，其现金、现金等价物和受限制现金足以为其2026年第一季度的运营提供资金。

最近，BiomX宣布了19中1的反向分拆。

PHGE Price Action：截至周三发布时，BiomX股价下跌7.18%，至5.36美元。根据Benzinga Pro的数据，该股已接近52周低点4.65美元。

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照片来自Shutterstock