Valneva宣布莱姆病候选疫苗第二阶段最终结果呈阳性

圣赫布莱恩（法国），2025年11月26日- Valneva SE（纳斯达克股票代码：VAR;巴黎泛欧交易所：VLA）今天宣布莱姆病候选疫苗VLA 15的II期研究VLA 15 -221的阳性最终免疫原性和安全性数据。结果显示，所有年龄组在第三剂加强疫苗（48个月）六个月后都有强烈的记忆免疫反应和良好的安全性，证实了与每个莱姆季节之前每年接种疫苗的预期益处的兼容性。辉瑞和Valneva于2020年4月达成合作协议，由辉瑞开发VLA 15并使其商业化。

目前还没有获批的莱姆病人用疫苗，VLA 15在临床开发方面取得了最大进展，所有疫苗接种均在关键的valOR 3期试验中完成1。美国疾病控制与预防中心（CDC）估计，美国每年约有476，000人被诊断和治疗莱姆病2，欧洲每年报告132，000例病例3。在第三阶段数据积极的情况下，辉瑞计划于2026年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），并向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA）。

胡安·卡洛斯·哈拉米洛医学博士，Valneva首席医疗官表示：“这些最终的第二阶段数据与之前报告的数据一致4、5，并证实了加强剂量在所有评估的年龄组中的潜在益处。莱姆病在地理上继续扩大，并且仍然是影响北半球社区的紧迫而未满足的医疗需求。每一组积极的结果都使我们更接近将这种疫苗提供给莱姆流行地区的成人、青少年和儿童的可能性。"

正如之前的VLA 15临床研究中观察到的那样，额外的剂量立即提高了抗体水平，然后随着时间的推移逐渐下降，但在所有研究组中仍然远高于基线，证实了它们在第48个月（第42个月疫苗接种后六个月）的持续性。该研究比较了两种给药方案，总体而言，与两剂方案相比，三剂初次疫苗接种方案的抗体水平仍然较高。在第0-2-6个月的三剂初次接种计划中，所有年龄组中与基线相比的几何平均倍数增加（GFFR）范围为血清型1（ST 1）的9.5倍至血清型2（ST 2）的15.6倍。报告的GFFR最高的是5至11岁年龄组，GFFR水平从15.5倍（ST 1）到28.5倍（ST 2）不等。

这些结果进一步验证了三剂疫苗接种计划和每年加强剂量的使用，这些计划已包含在第三阶段方案中。

第三次加强剂量后六个月，VLA 15的安全性和耐受性特征与之前加强剂量后观察到的特征相似。独立DMC在任何疫苗接种或年龄组中都没有观察到安全性问题。

关于VLA 15

目前还没有获批的莱姆病人用疫苗，VLA 15是莱姆病候选疫苗，在临床开发时间轴上进展最远，目前正在进行两项3期试验。这种研究性多价蛋白亚单位疫苗使用莱姆病疫苗的既定作用机制，其靶向莱姆病病原体伯氏疏螺旋体的外表面蛋白A（OspA）。OspA是当存在于蜱中时由细菌表达的表面蛋白。阻断OspA可以抑制细菌离开蜱虫并感染人类的能力。该候选疫苗涵盖北美和欧洲伯氏疏螺旋体表达的六种最流行的OspA血清型。

关于临床研究VLA 15 -221

VLA 15 -221是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期研究。这是第一项针对VLA 15的临床研究，招募了儿科人群（5-17岁）。560名健康参与者以两种免疫计划（0-2-6个月[N=190]或0-6个月[N=181]）接受VLA 15或安慰剂（0-2-6个月[N=189]）。疫苗接种者接受剂量为180 μg的VLA 15，该剂量是根据之前两项2期研究中生成的数据选择的。主要安全性和免疫原性读数（主要终点）在主要系列疫苗接种计划完成后一个月进行。所有符合条件的受试者在第18、30和42个月时每年接受VLA 15或安慰剂加强剂量。第三次年度加强疫苗接种后，抗体持续性进行了长达六个月的随访。VLA 15作为铝佐剂制剂进行测试，并肌肉注射给药。该研究在美国莱姆病流行地区的地点进行，招募了曾感染过伯氏疏螺旋体的志愿者以及伯氏疏螺旋体的志愿者。

关于莱姆病

莱姆病是一种由伯氏疏螺旋体细菌引起的全身性感染，通过受感染的硬蜱叮咬传播给人类6。它被认为是北半球最常见的病媒传播疾病7，8。虽然莱姆病的真实发病率尚不清楚，但美国疾病控制与预防中心（CDC）估计，美国每年约有476，000人接受诊断和治疗，欧洲每年报告132，000例病例。莱姆病的早期症状（例如逐渐扩大的皮疹，称为移行性红斑或其他非特异性症状，例如疲劳、发烧、头痛、轻度颈部僵硬、肌肉和关节油漆）经常被忽视或误解。如果不及时治疗，这种疾病可能会传播并导致更严重的慢性并发症，影响皮肤、关节（关节炎）、心脏（心脏炎）或神经系统9、10。随着莱姆病地理足迹的扩大，对莱姆病疫苗接种的医疗需求正在稳步增加11。

关于Valneva SE

我们是一家特种疫苗公司，开发、制造和商业化传染病预防性疫苗，以解决未满足的医疗需求。我们采取高度专业化和有针对性的方法，将我们深厚的专业知识应用于多种疫苗模式，专注于提供一流、最佳或唯一一流的疫苗解决方案。我们拥有良好的业绩记录，从早期研发到批准先进了多种疫苗，目前正在销售三种专有旅行疫苗。我们不断增长的商业业务的收入有助于推动我们疫苗管道的持续发展。这包括唯一处于高级临床开发中的莱姆病候选疫苗，该疫苗与辉瑞公司合作，是世界上临床上最先进的四价志贺菌候选疫苗，以及针对其他全球公共卫生威胁的候选疫苗。

Valneva前瞻性陈述

本新闻稿包含与Valneva业务相关的某些前瞻性陈述，包括候选产品的研究、开发和临床试验的进展、时间、结果和完成，候选产品的监管批准和现有产品的审查，以及财务指导，包括预计的产品销售、总收入和总研发投资。此外，即使Valneva的实际业绩或发展与本新闻稿中包含的前瞻性陈述一致，Valneva的这些业绩或发展在未来可能不会持续。在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、“可能”、“期望”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“目标”、“目标”或类似词语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要基于截至本新闻稿发布之日Valneva的当前预期，并受到许多已知和未知的风险和不确定性以及其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。特别是，Valneva的预期可能会受到疫苗开发和制造中涉及的不确定性和延迟、意外的临床试验结果、意外的监管行动或延迟、总体竞争、货币波动、全球和欧洲信用危机的影响以及获得或维持专利或其他专有知识产权保护的能力等因素的影响。临床前研究或早期临床试验的成功可能并不表明未来临床试验的结果。鉴于这些风险和不确定性，无法保证本新闻稿中的前瞻性陈述实际上会实现。Valneva截至本新闻稿发布之日提供了这些信息，并否认公开更新或修改任何前瞻性陈述的任何意图或义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

Valneva媒体和投资者关系联系人

引用

1 2025年第二季度盈利电话会议准备的讲话2025年8月5日：

2莱姆病监测和数据|莱姆病|CDC 3 2015-2023年欧洲莱姆疏螺旋体病发病率：基于监测的审查和分析- PubMed 4 5 6 Stanek，et al.莱姆疏螺旋体病。2012. The Lancet 379：461-4737 Burn L等人。来自国家监测系统的欧洲莱姆疏螺旋体病发病率（2005-2020）。2023.媒介传播和人畜共患病。23（4）：156-171。8 Kugeler KJ，et al.估计莱姆病诊断的频率-美国，2010-2018. 2021.紧急传染病27（2）。9疾病控制和预防中心。莱姆病。体征和症状。提供日期：2022年9月访问。10 Steere AC、Strle F、Wormser GP等。莱姆疏螺旋体病。《自然》评论疾病入门。2016年;2：16090。11个疾病控制和预防中心。了解莱姆病和其他蜱传疾病。2022年5月。提供日期：2024年4月访问。

附接