绿叶制药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球启动Ⅰ期临床 适应症为前列腺癌

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东绿叶制药有限公司的在前列腺癌患者中比较LY01022与诺雷得10.8mg单次给药的药代动力学、药效学及安全性的随机、开放、平行、阳性对照Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254450，首次公示信息日期为2025年11月26日。

该药物剂型为缓释注射剂，规格为10.8mg/瓶，用法用量为皮下注射，每12周一次，每次10.8mg，用药时程为单次给药。本次试验主要目的为考察LY01022单次给药的药代动力学（PK）特征，并与诺雷得进行比较。

注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球为化学药物，适应症为前列腺癌。前列腺癌是发生于前列腺的上皮性恶性肿瘤，早期多无明显症状，随着病情进展可出现排尿困难、血尿等。直肠指检、PSA检测等有助于诊断。

本次试验主要终点指标包括PK参数：达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、血药浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - t、AUC0 - ∞）、半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、血浆清除率（CL/F）和分布容积（Vz/F）等；次要终点指标包括PD参数：血清睾酮、LH和FSH的最高浓度（ECmax）、最低浓度（ECmin）、达到最高浓度时间（ETmax）等；不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 - 导联心电图。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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