早些时候报道：YD Bio通过其合作伙伴3D Global Biotech宣布Exovisse隐形眼镜已获得FDA 510（k）批准，成为第二类医疗器械，从而在美国合法营销;其Exovisse人工泪液的开发符合FDA OTC最终专著M018

YD Bio Limited（“YD Bio”或“公司”）（纳斯达克股票代码：YDES）是一家致力于推进基于DNA甲基化的癌症检测技术和眼科创新的生物技术公司，今天宣布，该公司已达到一系列监管和临床里程碑，这标志着其首次商业化进入美国眼科护理和基于角膜缘干细胞（“LSC”）的基于外来体的治疗方法。通过其合作伙伴3D Global Biotech Inc.（“3D Global Biotech”），Exovisse隐形眼镜已获得FDA 510（k）批准，成为II类医疗器械，从而能够在美国合法营销。与此同时，其Exovisse人工泪液是按照FDA OTC最终专著M018开发的，无需FDA单独上市前批准即可在全国范围内进行非处方分销，用于眼部补水和干眼症舒适度，其LSC和LSC衍生的exosome已被纳入FDA药物主文件。

简而言之，510（k）许可确认这些镜片实质上等同于已上市的器械，并且可以在美国销售，而非处方药各论合规性证实了人工泪液符合既定的安全性和标签要求，并且无需逐案批准即可上市。对于消费者来说，这意味着更容易获得值得信赖的解决方案，以实现舒适和清晰的视野，这为YD Bio在眼科领域奠定了商业基础，补充了正在进行的临床开发。

YD Bio和3D Global Biotech还计划与台湾合同研究组织JC Biotech合作，在台湾进行一项小型临床试验，以评估干眼病。该公司正在通过与3D Global Biotech的积极合作，同时推进LSC Exosome Therapeutics，通过注射和滴眼液寻求边缘干细胞衍生的Exosome应用治疗视网膜和视网膜疾病。YD Bio已将其角膜缘干细胞和角膜缘干细胞外来体纳入FDA药物主文件，建立质量和监管文件以支持未来的治疗开发。