FDA完成对IND修正案申请的审查并授权Neurosense启动关键性3期临床试验，以评估PrimeC用于ALS治疗

NeuSense Therapeutics Ltd.（纳斯达克股票代码：NRSN）（“NeuSense”）是一家为严重神经退行性疾病开发新型治疗方法的临床后期生物技术公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已完成对研究性新药（IND）修正案申请的审查，并授权该公司启动关键的3期临床试验，以评估其用于治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的主要候选药物PrimeC。

获得FDA批准后，NeuSense正在为试验启动做准备，并计划在获得启动试验所需的战略资源后在未来几个月内招募第一名患者。

全球关键3期试验PARAGON的支持率超过95%，可以实现其主要终点，并扩展NeuSense 2b期PARADIGM试验的结果，该试验证明了有希望的临床和生物标志物结果以及有利的安全性和耐受性。

根据之前与FDA的成功讨论，并根据其最近的评论和建议，PARAGON预计将在美国和欧盟进行，并将300名ALS患者按2：1的比例随机分配（PrimeC：安慰剂）。这项前瞻性、双盲、12个月的安慰剂对照试验具有开放标签扩展，以评估PrimeC的安全性和有效性。该试验将采用自适应设计，允许进行中期分析，以优化样本量并评估早期疗效和徒劳边界。