Tonix Pharma宣布FDA批准IND申请，以支持TNX-102 SL 5.6毫克用于治疗成人重度抑郁症的临床开发

Tonix计划于2026年中期启动TNX-102 SL在患有重度抑郁症的成年人中的潜在关键II期HORIZON研究

每年有超过2100万美国成年人经历重度抑郁发作

新泽西州查塔姆2025年11月24日（环球新闻网）--一家完全整合的商业生物技术公司Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（纳斯达克股票代码：TNXP）（“Tonix”或“公司”）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准研究性新药（IND）申请，以支持TNX-102 SL（环苯扎林舌下片）5.6毫克的临床开发，用于治疗成人重度抑郁症（DDD）。

IND的批准使Tonix能够继续进行潜在的关键II期HORIZON研究，这是一项为期6周的随机、双盲、安慰剂对照研究，将TNX-102 SL作为DDD成人患者的一线单药治疗。大约360名患者将在大约30个美国研究中心入组。符合条件的参与者年龄在18岁或以上，目前正在经历中度至重度抑郁发作。该研究将比较睡前舌下服用的TNX-102 SL 5.6毫克与安慰剂，主要终点是第6周MADRES总分较基线的变化。次要终点包括总体印象评分、焦虑评级和睡眠障碍测量。Tonix计划于2026年中期开始该研究的入组。