绿叶制药新一代双靶点创新药在美国获批临床

11月24日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的新一代5-羟色胺2A型受体（5-HT2AR）反向激动剂和5-羟色胺2C型受体（5-HT2CR）拮抗剂LY03017已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可开展临床试验。LY03017拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍（ADP）、帕金森病精神病性障碍（PDP）、精神分裂症阴性症状（NSS）。FDA本次豁免了其Ⅰ期临床试验中单次给药剂量递增（SAD）试验环节，该药物后续可直接启动多次给药剂量递增（MAD）以及后续的临床试验。

目前，全球仅有一款药物获得美国FDA批准用于治疗PDP，该药物尚未在中国获批；在治疗ADP方面，国内外尚无药物获批上市；在治疗NSS方面，仅有少数药物对于NSS有效但疗效欠佳；上述三种适应症存在亟待满足的治疗需求。LY03017通过特定受体作用，有潜力治疗PDP及ADP患者的幻觉及妄想并改善NSS。临床前研究显示：LY03017的体内外药效活性、组织分布、心脏安全性均显著优于同目标适应症的已上市和在研药物。